2016年3月11日，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第1051100664號(hào)令，訂定發(fā)布“食品衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證及驗(yàn)證管理辦法”全文22條，自發(fā)布日施行。同日，部授食字第1051100670號(hào)令廢止“食品業(yè)者衛(wèi)生安全管理驗(yàn)證及委托驗(yàn)證管理辦法”。

    食品衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證及驗(yàn)證管理辦法

    第一章  總則

    第1條  本辦法依食品安全衛(wèi)生管理法（以下簡稱本法）第八條第六項(xiàng)規(guī)定訂定之。

    第2條  本辦法用詞，定義如下：

    一、認(rèn)證：指“中央”主管機(jī)關(guān)對(duì)有能力辦理本法第八條第五項(xiàng)衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗(yàn)證者予以認(rèn)定的程序。

    二、驗(yàn)證：指驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)食品業(yè)者查核證明其符合本法衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)所進(jìn)行的程序。

    三、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：指經(jīng)認(rèn)證可執(zhí)行驗(yàn)證的機(jī)關(guān)（構(gòu)）。

    第二章  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的申請(qǐng)

    第3條  申請(qǐng)認(rèn)證為驗(yàn)證機(jī)構(gòu)者，應(yīng)為行政機(jī)關(guān)（構(gòu)）、大學(xué)校院或非營利性質(zhì)的法人、團(tuán)體，并具備下列條件：

    一、取得國際認(rèn)證論壇（IAF）會(huì)員核發(fā)的食品安全管理系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證（ISO/TS22003）證書。

    二、置有專職的稽核員，并應(yīng)具備下列資格之一：

    （一）領(lǐng)有食品技師、畜牧技師、水產(chǎn)技師、水產(chǎn)養(yǎng)殖技師、營養(yǎng)師或獸醫(yī)師證書，且受食品安全管制系統(tǒng)訓(xùn)練三十小時(shí)以上，備有證明文件者。

    （二）領(lǐng)有教育部承認(rèn)的境內(nèi)外?？埔陨蠈W(xué)校食品、營養(yǎng)、家政、生活應(yīng)用科學(xué)、畜牧、獸醫(yī)、化學(xué)、化工、農(nóng)業(yè)化學(xué)、生物化學(xué)、生物、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)科系畢業(yè)證書，且受食品安全管制系統(tǒng)訓(xùn)練六十小時(shí)及相關(guān)稽查經(jīng)驗(yàn)一年以上，備有證明文件者。

    前項(xiàng)第二款稽核員應(yīng)具有相關(guān)查核技巧、食品衛(wèi)生安全與相關(guān)法規(guī)等知能；驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其為初次及定期考核。

    第4條  申請(qǐng)認(rèn)證者應(yīng)檢具下列文件，向“中央”主管機(jī)關(guān)提出：

    一、符合前條資格的證書、相關(guān)證明文件及稽核員考核紀(jì)錄。

    二、組織簡介、組織架構(gòu)、負(fù)責(zé)人、部門主管、稽核員、業(yè)務(wù)概要、驗(yàn)證質(zhì)量管理能力及作業(yè)程序說明。

    三、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)董（理、監(jiān)）事、負(fù)責(zé)人、執(zhí)行長或具機(jī)構(gòu)管理事務(wù)、簽署驗(yàn)證報(bào)告的權(quán)者，有同時(shí)任職于食品業(yè)者的名單。

    四、其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)指定的文件。

    前項(xiàng)申請(qǐng)文件、數(shù)據(jù)與規(guī)定不符或內(nèi)容不全者，“中央”主管機(jī)關(guān)應(yīng)通知申請(qǐng)者限期補(bǔ)正；屆期未補(bǔ)正者，駁回其申請(qǐng)。

    第5條  “中央”主管機(jī)關(guān)對(duì)于前條的申請(qǐng)案件，應(yīng)進(jìn)行書面審查及實(shí)地評(píng)鑒；經(jīng)審查及評(píng)鑒合格者，始得發(fā)給認(rèn)證證書。

    第6條  認(rèn)證證書應(yīng)載明下列事項(xiàng)：

    一、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的名稱及地址。

    二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的姓名。

    三、認(rèn)證范圍。

    四、頒發(fā)日期及認(rèn)證編號(hào)。

    五、有效期間。

    六、其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)指定的事項(xiàng)。

    前項(xiàng)認(rèn)證證書有效期間為三年。期滿六個(gè)月前應(yīng)申請(qǐng)展延，每次展延期間，以三年為限；申請(qǐng)展延應(yīng)具備的文件、數(shù)據(jù)及程序，準(zhǔn)用前二條的規(guī)定。

    第一項(xiàng)第一款、第二款及第六款事項(xiàng)變更時(shí)，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)于事實(shí)發(fā)生日起十五日內(nèi)，向“中央”主管機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后，始得變更；必要時(shí)，“中央”主管機(jī)關(guān)可重新辦理認(rèn)證。

    第三章  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的管理

    第7條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)辦理驗(yàn)證業(yè)務(wù)，應(yīng)遵守下列事項(xiàng)：

    一、對(duì)于執(zhí)行驗(yàn)證工作所獲得的信息，應(yīng)予保密。

    二、組織運(yùn)作及立場(chǎng)應(yīng)維持公正獨(dú)立。

    三、對(duì)其受理驗(yàn)證案件有關(guān)的申訴或陳情，應(yīng)予適當(dāng)處理。

    四、核發(fā)驗(yàn)證證明書，并訂定其管理措施。

    五、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、執(zhí)行驗(yàn)證的相關(guān)部門主管、稽核員或第四條第一項(xiàng)第三款名單異動(dòng)時(shí)，檢附相關(guān)資料，報(bào)請(qǐng)“中央”主管機(jī)關(guān)備查。

    六、辦理稽核員相關(guān)查核技巧、食品衛(wèi)生安全與相關(guān)法規(guī)等教育訓(xùn)練，并對(duì)該人員定期考核及紀(jì)錄。

    七、稽核員每年應(yīng)接受“中央”主管機(jī)關(guān)辦理或認(rèn)可的查核技巧及相關(guān)法令等相關(guān)教育訓(xùn)練達(dá)六小時(shí)，及每年應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)證至少十場(chǎng)次。

    八、于驗(yàn)證決定作成后一個(gè)月內(nèi)，送“中央”主管機(jī)關(guān)備查。

    九、辦理驗(yàn)證進(jìn)度應(yīng)提供申請(qǐng)驗(yàn)證的食品業(yè)者查詢。

    十、對(duì)辦理驗(yàn)證工作所獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應(yīng)至少保存六年。

    第8條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)董（理、監(jiān)）事、負(fù)責(zé)人、執(zhí)行長或具機(jī)構(gòu)管理事務(wù)、簽署驗(yàn)證報(bào)告的權(quán)者，有同時(shí)任職于食品業(yè)者時(shí)，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)就該食品業(yè)者的申請(qǐng)應(yīng)予以回避。

    執(zhí)行驗(yàn)證的稽核員，對(duì)于受派稽核案件的回避，依行政程序法回避的規(guī)定辦理。

    有第一項(xiàng)應(yīng)回避的情事者，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知“中央”主管機(jī)關(guān)，并由驗(yàn)證信息系統(tǒng)重新?lián)穸?yàn)證機(jī)構(gòu)。

    第9條  “中央”主管機(jī)關(guān)應(yīng)每年至少辦理一次對(duì)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施定期追蹤查驗(yàn)，并可實(shí)施不定期追蹤查驗(yàn)。

    前項(xiàng)追蹤查驗(yàn)，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)不得規(guī)避、妨礙或拒絕。

    第10條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一，“中央”主管機(jī)關(guān)可撤銷或廢止其認(rèn)證：

    一、提供虛偽不實(shí)的數(shù)據(jù)或以其他不正當(dāng)方法取得認(rèn)證資格。

    二、擅自將全部或部分驗(yàn)證業(yè)務(wù)移轉(zhuǎn)至其他機(jī)構(gòu)辦理。

    三、驗(yàn)證紀(jì)錄或相關(guān)數(shù)據(jù)登載不實(shí)。

    四、以不正當(dāng)方式招攬業(yè)務(wù)。

    五、違反第七條第一款、第二款、第十款、第八條及第九條第二項(xiàng)的規(guī)定。

    六、其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)認(rèn)定無法繼續(xù)執(zhí)行驗(yàn)證。

    第11條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)有下列情形之一，經(jīng)命其限期改正，屆期不改正者，可停止其全部或部分驗(yàn)證業(yè)務(wù)；情節(jié)重大者，可廢止其認(rèn)證：

    一、未依“中央”主管機(jī)關(guān)所定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取驗(yàn)證費(fèi)用。

    二、未持續(xù)符合第三條及第六條第三項(xiàng)的規(guī)定。

    三、違反第七條第三款至第九款的規(guī)定。

    四、未依第十四條其自定義的期限，辦理食品業(yè)者的驗(yàn)證。

    五、其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)認(rèn)定須停止執(zhí)行驗(yàn)證。

    第12條  經(jīng)撤銷或廢止驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證者，應(yīng)停止使用認(rèn)證證書，并于撤銷或廢止次日起一個(gè)月內(nèi)繳回該證書；未繳回證書者，由“中央”主管機(jī)關(guān)徑為注銷。

    前項(xiàng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將已完成及辦理中全部驗(yàn)證案件的完整數(shù)據(jù)及檔案返還“中央”主管機(jī)關(guān)；未持續(xù)取得認(rèn)證者，亦同。

    經(jīng)撤銷或廢止者，于撤銷或廢止日起一年后，始得重新申請(qǐng)認(rèn)證。

    第四章  執(zhí)行驗(yàn)證的程序及管理

    第13條  食品業(yè)者應(yīng)于“中央”主管機(jī)關(guān)建立的驗(yàn)證信息系統(tǒng)申請(qǐng)登錄驗(yàn)證需求，并檢具下列文件，向該系統(tǒng)擇定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)證：

    一、業(yè)者基本數(shù)據(jù)及作業(yè)場(chǎng)所配置圖等。

    二、衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)相關(guān)文件。

    三、其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)指定的文件。

    前項(xiàng)申請(qǐng)文件、數(shù)據(jù)與規(guī)定不符或內(nèi)容不全者，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知食品業(yè)者于三十日內(nèi)補(bǔ)正；屆期未補(bǔ)正者，駁回其申請(qǐng)。

    第14條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于食品業(yè)者的申請(qǐng)，應(yīng)辦理書面審查及實(shí)地評(píng)鑒。

    驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就前項(xiàng)各階段程序訂定作業(yè)期間，且各階段程序作業(yè)期間合計(jì)不得超過三個(gè)月。但食品業(yè)者缺失改善期間，不列入作業(yè)期間計(jì)算。

    第15條  前條的審查及評(píng)鑒，有下列情形之一者，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)駁回其申請(qǐng)：

    一、食品業(yè)者的生產(chǎn)或制程未符合本法及其相關(guān)規(guī)范。

    二、因可歸責(zé)食品業(yè)者的事由致書面審查后三個(gè)月內(nèi)無法進(jìn)行實(shí)地評(píng)鑒。

    三、自申請(qǐng)案受理的次日起，因可歸責(zé)食品業(yè)者的事由逾六個(gè)月未完成驗(yàn)證。

    前項(xiàng)駁回決定作成時(shí)，應(yīng)副知“中央”主管機(jī)關(guān)。

    第16條  通過驗(yàn)證的食品業(yè)者，由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給驗(yàn)證證明書，證明書有效期間為二年。

    第17條  驗(yàn)證證明書應(yīng)載明下列事項(xiàng)：

    一、食品業(yè)者的名稱及負(fù)責(zé)人。

    二、驗(yàn)證場(chǎng)所的地址。

    三、驗(yàn)證范圍。

    四、頒發(fā)日期及編號(hào)。

    五、有效期間。

    六、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)名稱。

    前項(xiàng)驗(yàn)證證明書的格式如附表。

    第一項(xiàng)第一款至第三款事項(xiàng)變更時(shí)，食品業(yè)者應(yīng)于事實(shí)發(fā)生日起十五日內(nèi)，向驗(yàn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更；必要時(shí)，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可重新辦理驗(yàn)證。

    第18條  驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)每年至少辦理一次對(duì)驗(yàn)證通過的食品業(yè)者實(shí)施定期追蹤查驗(yàn)，并可實(shí)施不定期追蹤查驗(yàn)。

    第19條  通過驗(yàn)證的食品業(yè)者，有下列情形之一，“中央”主管機(jī)關(guān)可命其驗(yàn)證機(jī)構(gòu)徑予撤銷或廢止其驗(yàn)證，并收回驗(yàn)證證明書：

    一、以虛偽不實(shí)的文件、數(shù)據(jù)取得驗(yàn)證者。

    二、經(jīng)查有違反本法及其相關(guān)規(guī)范，且情節(jié)重大者。

    第20條  食品業(yè)者有下列情形之一，情節(jié)重大或經(jīng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)以書面通知改善屆期未改善者，可廢止其驗(yàn)證，并收回驗(yàn)證證明書：

    一、未持續(xù)符合衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)。

    二、規(guī)避、妨礙或拒絕驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的追蹤查驗(yàn)。

    前項(xiàng)廢止決定作成時(shí)，應(yīng)副知“中央”主管機(jī)關(guān)。

    第五章  附則

    第21條  本辦法發(fā)布前，依食品業(yè)者衛(wèi)生安全管理驗(yàn)證及委托驗(yàn)證管理辦法執(zhí)行的驗(yàn)證，至本辦法發(fā)布后二年失其效力。

    第22條  本辦法自發(fā)布日施行。