各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生廳局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心,各有關(guān)單位:
按照《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)要求,將除利用新材料、新工藝和新化學物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批職責下放省級衛(wèi)生計生行政部門。為進一步規(guī)范各地工作,我委組織對現(xiàn)行《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》進行了修訂,現(xiàn)公開征求意見。請于4月30日前以傳真或電子郵件形式反饋意見。征求意見稿可從我委網(wǎng)站(www.nhfpc.gov.cn)下載。
傳真:010-68792400
電子郵箱:ggwsjdc@126.com
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2014年4月1日
省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品(以下簡稱涉水產(chǎn)品)衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中除利用新材料、新工藝和新物質(zhì)生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品以外的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。
第三條 省級衛(wèi)生計生行政部門負責涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責對涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核和采封樣。
省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定的檢驗機構(gòu)承擔相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗工作。
第四條 省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當向社會公布對外接待時間、申請要求、申請程序、工作時限,并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。
第二章 生產(chǎn)能力審核
第五條 涉水產(chǎn)品在申請衛(wèi)生行政許可前,申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提交有關(guān)技術(shù)材料,申請生產(chǎn)能力審核。
第六條 申請涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核的,應(yīng)當按照《涉水產(chǎn)品申報材料要求》的要求提交有關(guān)材料,并對申請材料的真實性負責,承擔相應(yīng)的法律責任。
第七條 申請單位提交的申請材料符合要求的,省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當在接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進行生產(chǎn)能力審核和采封樣,并在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見。
第八條 申請單位提交的申請材料不符合要求的,省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)可以要求申請單位補正,接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條 負責生產(chǎn)能力審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》要求的數(shù)量及規(guī)格,在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品進行采封樣,經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存,并由申請單位送樣到省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第三章 檢驗
第十條 檢驗機構(gòu)在受理樣品時,應(yīng)當對樣品、封條及產(chǎn)品樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對,對無封條或封條破損的樣品以及特征、性狀或技術(shù)參數(shù)與說明書不一致的樣品不予接收,并及時通知省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)重新進行采封樣。
第十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求進行檢驗。
各個檢驗項目應(yīng)當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。如需進行衛(wèi)生安全性檢驗之外的檢驗,可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實驗室完成。檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。
第十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告,檢驗報告應(yīng)當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗報告應(yīng)當明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等。
第四章 申請與受理
第十三條 申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請,并按照《涉水產(chǎn)品申報材料要求》(見附件1),提交有關(guān)材料,對申請材料的真實性負責,承擔相應(yīng)的法律責任。
第十四條 省級衛(wèi)生計生行政部門在接收涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時,應(yīng)當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證,并在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。
第十五條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前,申請單位可書面向省級衛(wèi)生計生行政部門提出終止行政許可的申請,并索回全部申請材料。接到申請后,省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當退還申請單位的全部申請材料。
第五章 審查與決定
第十六條 省級衛(wèi)生計生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后,應(yīng)當對下列產(chǎn)品進行技術(shù)評審:
?。ㄒ唬┻M口涉水產(chǎn)品;
?。ǘ﹪a(chǎn)涉水產(chǎn)品中的防護材料和水質(zhì)處理器;
?。ㄈ┦〖壭l(wèi)生計生行政部門確定的其他需要進行技術(shù)評審的涉水產(chǎn)品。
第十七條 對不進行技術(shù)評審的涉水產(chǎn)品,省級衛(wèi)生計生行政部門自受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請之日起20個工作日內(nèi)完成行政審查,并依法作出是否批準的決定。
對進行技術(shù)評審的涉水產(chǎn)品,省級衛(wèi)生計生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后,應(yīng)當在60個工作日內(nèi)組織專家對申請材料進行技術(shù)評審,并根據(jù)專家技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準的決定。
第十八條 有下列情形之一的,不予許可:
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的;
(二)生產(chǎn)能力不符合要求的;
?。ㄈ┊a(chǎn)品存在安全隱患或不能提交充分的安全性評價材料的;
?。ㄋ模┡浞街杏行С煞莺颗c實測值不符;檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的;
?。ㄎ澹┨峤簧暾埐牧吓c樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的;
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實情況的;
?。ㄆ撸┰u審專家認為存在安全風險及其他不予許可的情形。
第十九條 省級衛(wèi)生計生行政部門作出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后,應(yīng)當在10個工作日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。
第二十條 省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當采用統(tǒng)一編號:國產(chǎn)涉水產(chǎn)品的編號格式為(省簡稱)衛(wèi)水字(年份)第××××號;進口涉水產(chǎn)品的編號格式為(省簡稱)衛(wèi)水進字(年份)第××××號。
省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年,衛(wèi)生許可批件樣式見《批件樣張》(見附件2)。
第二十一條 申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生行政許可批件的,應(yīng)當由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請,并按照《涉水產(chǎn)品申報材料要求》的要求,提交有關(guān)材料,并對申請材料的真實性負責,承擔相應(yīng)的法律責任。
第二十二條 申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的,應(yīng)當進行生產(chǎn)能力審核。
第二十三條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的,應(yīng)當在衛(wèi)生行政許可批件有效期屆滿前30個工作日之前提出申請。
第二十四條 有下列情形之一的,不予延續(xù):
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定或提交虛假材料的;
(二)生產(chǎn)能力審核不符合要求的;
?。ㄈ┊a(chǎn)品型號、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的;
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十五條 有下列情形之一的,申請單位應(yīng)當在變更事項發(fā)生后60個工作日內(nèi)提出變更申請:
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的,可以用已注冊的商標變更產(chǎn)品中文名稱;
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的;
?。ㄈ﹪a(chǎn)涉水產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè),且新生產(chǎn)地仍然在原批準?。▍^(qū)、市)的,或進口涉水產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)的;
?。ㄋ模┻M口涉水產(chǎn)品變更在華責任單位的。
第二十六條 延續(xù)、變更和補發(fā)的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號,變更和補發(fā)的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件有效期限不變。
第二十七條 已取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品有下列情況之一的,省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當依法辦理注銷手續(xù):
(一)衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的;
(二)申請單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;
(三)在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi),申請單位提出注銷申請的;
(四)依法應(yīng)當注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。
第六章 附則
第二十八條 負責涉水產(chǎn)品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請單位的財物,不得謀取其他利益,對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負有保密責任。
衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及評審委員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的,應(yīng)當立即予以糾正,依法依紀追究有關(guān)人員責任。
第二十九條 省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。
第三十條 本規(guī)定下列用語的含義:
國產(chǎn)涉水產(chǎn)品的申請單位是指申請涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)的為委托方,進口涉水產(chǎn)品的申請單位是指在華責任單位。
在華責任單位是指進口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責任單位。
進口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)(包括加工、分裝)的涉水產(chǎn)品。
第三十一條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋,自 年 月 日起施行。
附件:1.
涉水產(chǎn)品申報材料要求.docx

2.
批件樣張.docx

