原文：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm

　?。ㄗⅲ?span style="font-family: 楷體_GB2312">以下內(nèi)容是認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)注冊(cè)技術(shù)工作組根據(jù)FDA網(wǎng)站內(nèi)容翻譯。對(duì)美出口食品企業(yè)、相關(guān)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)注冊(cè)工作有疑問或需要咨詢、協(xié)助和指導(dǎo)的，請(qǐng)及時(shí)與認(rèn)監(jiān)委輸美企業(yè)技術(shù)工作組聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：魯超 楊倩，電話：010-82262784，64927411/07，傳真：010-64813804，電子郵件：haccp@cnca.gov.cn, statehaccp@163.com，luc@cnca.gov.cn。）

　　IC.3.1根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》，食品企業(yè)是否需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）提交補(bǔ)充的注冊(cè)信息才能獲取食品企業(yè)注冊(cè)號(hào)？

　　是的?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》第102節(jié)修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（a）（2），要求食品企業(yè)向FDA提交包含額外信息的注冊(cè)資料。具體來說，美國國內(nèi)企業(yè)須提交包含食品企業(yè)聯(lián)系人電子郵件地址；海外食品企業(yè)須提交其美國代理人的電子郵件地址。所有食品企業(yè)的注冊(cè)資料都必須包括允許FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的時(shí)間和方式對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行檢查的確認(rèn)書。除此以外，在FDA認(rèn)為必要的情況下，注冊(cè)資料須根據(jù)FDA要求，包含關(guān)于其他適用的食品分類的信息，這些食品是在所注冊(cè)的食品企業(yè)生產(chǎn)或加工、包裝、儲(chǔ)存的食品。

　　IC.3.2已經(jīng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)需要進(jìn)行重新注冊(cè)嗎？

　　是的。所有須根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)在FDA注冊(cè)的食品企業(yè)應(yīng)在每個(gè)偶數(shù)年份在FDA進(jìn)行重新注冊(cè)，重新注冊(cè)時(shí)間從偶數(shù)年份的10月1日開始至12月31日截止。注冊(cè)者須向FDA提交《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（a）（2）中所描述的相關(guān)資料，包括《食品安全現(xiàn)代化法》第102節(jié)中提到的新的資料。

　　請(qǐng)注意食品企業(yè)兩年制重新注冊(cè)在2012年10月1日尚未開始。請(qǐng)隨后關(guān)注FDA網(wǎng)站：www.access.fda.gov ，或登錄《食品安全現(xiàn)代化法》的更新網(wǎng)站：www.fda.gov/FSMA，獲取何時(shí)開始實(shí)施的信息。關(guān)于重新注冊(cè)的其他信息請(qǐng)參見：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.

　　IC.3.3須在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》下根據(jù)規(guī)定注冊(cè)的對(duì)象范圍是否有變化？

　　沒有。在《食品安全現(xiàn)代化法》出臺(tái)以前須根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》在FDA注冊(cè)的同類食品企業(yè)須在FDA注冊(cè)并進(jìn)行重新注冊(cè)。這類企業(yè)包括進(jìn)行人或動(dòng)物食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存的美國或海外食品企業(yè)?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》第103節(jié)（c）要求FDA制定規(guī)則,“明確《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)中涉及到的包含在術(shù)語“企業(yè)”一詞定義所涵蓋中的一部分活動(dòng)”?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》第103節(jié)（c）中還指出，明確“企業(yè)”一詞定義中所涵蓋的活動(dòng)的相關(guān)規(guī)則將被提議作為預(yù)防控制規(guī)定規(guī)則制定的一部分。這一提議將在其發(fā)布之日在《聯(lián)邦公報(bào)》中公布，并將公開征求意見。更多關(guān)于預(yù)防控制的信息參見： 美國食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)

　　IC.3.4如果海外的食品企業(yè)已經(jīng)在FDA注冊(cè)過，是否還需要進(jìn)行重新注冊(cè)？

　　根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》，所有須根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)，包括海外食品企業(yè)，都必須在重新注冊(cè)期限內(nèi)向FDA提交注冊(cè)資料。

　　IC.3.5我應(yīng)該用什么表格進(jìn)行食品企業(yè)重新注冊(cè)？

　　注冊(cè)者須使用3537表格進(jìn)行注冊(cè)、更新、重新注冊(cè)。企業(yè)可以登錄www.fda.gov/furls 在網(wǎng)上注冊(cè)，網(wǎng)上注冊(cè)開放時(shí)間為美國東部時(shí)間上午7：00至晚上11：00。企業(yè)可通過郵件或傳真進(jìn)行注冊(cè)或者通過郵寄光盤提交多份資料。

　　IC.3.6食品企業(yè)重新注冊(cè)需要哪些資料？

　　食品企業(yè)重新注冊(cè)須完整填寫3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1問題中所包含的新的或更新過的信息。選擇在線重新注冊(cè)可以審核現(xiàn)有的注冊(cè)信息并且根據(jù)需要進(jìn)行編輯。所提交的所有信息，包括必填和選擇性填寫的信息必須真實(shí)準(zhǔn)確，且注冊(cè)者須在注冊(cè)程序最后保證所提交的所有信息均真實(shí)準(zhǔn)確。

　　IC.3.7我是否必須在線進(jìn)行食品企業(yè)重新注冊(cè)？

　　不需要。注冊(cè)者可以在線進(jìn)行食品企業(yè)重新注冊(cè)或者通過信函或傳真提交紙質(zhì)表3537。有多個(gè)食品企業(yè)的公司可以郵寄包含重新注冊(cè)資料的光盤。FDA鼓勵(lì)在線重新注冊(cè)，因?yàn)槭褂眠@種方式進(jìn)行食品企業(yè)重新注冊(cè)成本低、快捷、高效。通過在線重新注冊(cè)的方式，注冊(cè)者可以審核和編輯現(xiàn)有的注冊(cè)信息并且添加新信息。完整填寫必填信息部分才能成功提交重新注冊(cè)申請(qǐng)。在提交所有必須填寫的信息后，注冊(cè)者將收到重新注冊(cè)完成的確認(rèn)。

　　通過紙質(zhì)方式向FDA提交相關(guān)注冊(cè)信息，或向食品企業(yè)提供重新注冊(cè)完成的確認(rèn)相比在線注冊(cè)成本高、效率低。和在線方式提交相關(guān)資料一樣，通過紙質(zhì)方式提交資料也必須填寫所有必填信息。如果您的紙質(zhì)注冊(cè)表包含錯(cuò)誤信息或者不完整，F(xiàn)DA會(huì)退回資料要求改正，這可能導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間延長。因此，通過紙質(zhì)方式重新注冊(cè)收到確認(rèn)回復(fù)的時(shí)間會(huì)比較長。

　　IC.3.8注冊(cè)、注冊(cè)更新或者重新注冊(cè)是否收取費(fèi)用？

　　不收取任何費(fèi)用。從第一次注冊(cè)、注冊(cè)更新或者重新注冊(cè)均沒有任何附帶費(fèi)用。

　　IC.3.9新建的食品企業(yè)是否需要等到10月1日才能注冊(cè)？

　　不需要。在2003年12月12日當(dāng)天或者之后開始在美國境內(nèi)生產(chǎn)或加工、包裝、儲(chǔ)存人或動(dòng)物食品的食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、主管代理必須在企業(yè)開始投入運(yùn)營以前進(jìn)行注冊(cè)（21 C.F.R. 1.230）。企業(yè)的所有者、經(jīng)營者、主管代理可授權(quán)個(gè)人代表進(jìn)行食品企業(yè)注冊(cè)（21 C.F.R. 1.230）。如果企業(yè)注冊(cè)在2012年10月1日以前，企業(yè)仍須在重新注冊(cè)開放時(shí)間內(nèi)進(jìn)行重新注冊(cè)。

　　IC.3.10如果現(xiàn)在的注冊(cè)信息有變動(dòng)，我是否必須立即修訂或者更新注冊(cè)信息，還是可以等到最近一次兩年重新注冊(cè)開始時(shí)再進(jìn)行改動(dòng)？

　　如果此前根據(jù)21CFR1.232注冊(cè)的必填注冊(cè)信息發(fā)生任何變化（食品企業(yè)所有者變動(dòng)除外），食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或者主管代理須在60個(gè)日歷日內(nèi)向FDA提交企業(yè)的更新信息（21 CFR 1.234（a））。如果企業(yè)的所有者改變，前任的所有者必須在卸任之日60個(gè)日歷日內(nèi)取消此前企業(yè)的注冊(cè)；新的所有者則須對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新注冊(cè)（21 CFR 1.234(b)）。如果食品企業(yè)此前注冊(cè)時(shí)的必填注冊(cè)信息發(fā)生變化，且變化發(fā)生在兩年制重新注冊(cè)開始之日或期間，注冊(cè)者可以將更新信息包含在重新注冊(cè)資料中，將企業(yè)更新信息作為企業(yè)重新注冊(cè)的一部分提交，但必須確保此更新信息在變更發(fā)生之日60個(gè)日歷日內(nèi)提交。如果企業(yè)在下一個(gè)兩年制重新注冊(cè)開放期開始前向FDA提交更新信息，食品企業(yè)仍須在兩年制重新注冊(cè)期間在FDA進(jìn)行重新注冊(cè)。

　　IC.3.11我是否需要使用第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品企業(yè)首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)？

　　不需要。FDA不要求食品企業(yè)使用第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者向FDA提交食品企業(yè)取消注冊(cè)信息。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或主管代理必須進(jìn)行注冊(cè)、更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)信息（見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（a）以及21 CFR 1.225, 1.234）。食品企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或者主管代理可以授權(quán)個(gè)人代表進(jìn)行注冊(cè)、更新、取消注冊(cè)（由于所有權(quán)變更引起的取消注冊(cè)除外）（21 CFR 1.225, 1.234）。授權(quán)個(gè)人可以是，但非必須是海外食品企業(yè)在美國的代理人。海外食品企業(yè)須注意，美國代理人可以就其提供的服務(wù)收取費(fèi)用，但這僅受第三方機(jī)構(gòu)控制，F(xiàn)DA評(píng)估食品企業(yè)首次注冊(cè)、注冊(cè)更新、重新注冊(cè)或者取消注冊(cè)不需任何費(fèi)用。

　　如果企業(yè)由于所有者變更取消注冊(cè)信息，前任所有者或者前任所有者授權(quán)代表必須根據(jù)21 CFR 1.235取消企業(yè)注冊(cè)信息（21 CFR 1.234）。

　　IC.3.12如果食品企業(yè)未能注冊(cè)會(huì)產(chǎn)生什么后果？

　　食品企業(yè)未能根據(jù)21 CFR Part 1，Subpart H注冊(cè)、更新規(guī)定的內(nèi)容，或取消注冊(cè)，在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》下是禁止的行為（見21 C.F.R. 1.241）。根據(jù)要求須在FDA進(jìn)行注冊(cè)的海外食品企業(yè)，如果未完成注冊(cè)，該食品企業(yè)的輸美食品均將依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》遭到拒絕。

　　IC.3.13食品企業(yè)是否會(huì)在兩年制重新注冊(cè)過程中獲得新的注冊(cè)號(hào)？

　　不會(huì)。食品企業(yè)在兩年制重新注冊(cè)過程中對(duì)現(xiàn)有的注冊(cè)進(jìn)行更新時(shí)不會(huì)獲得新的注冊(cè)號(hào)。

　　IC.3.14在什么情況下FDA會(huì)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)吊銷對(duì)企業(yè)的注冊(cè)？

　　根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b），如果FDA判定在某食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝、接收或者儲(chǔ)存的食品有合理的可能性導(dǎo)致人或動(dòng)物產(chǎn)生嚴(yán)重健康危害或死亡，F(xiàn)DA可以吊銷該食品企業(yè)的注冊(cè)，由于該食品企業(yè)：

　　•  已產(chǎn)生或已導(dǎo)致該合理的可能性，或者是該合理可能性的責(zé)任方

　　•  已知道或者有理由知道這種可能性，并且包裝、接收或者儲(chǔ)存了該食品。

　　IC.3.15什么時(shí)候注冊(cè)企業(yè)受吊銷注冊(cè)條款制約？

　　自 2011年7月3日起注冊(cè)企業(yè)受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b）吊銷注冊(cè)條款制約，即《食品安全現(xiàn)代化法》修訂（2011年1月4日）后的180天。

　　IC.3.16吊銷注冊(cè)會(huì)造成什么影響？

　　對(duì)于吊銷注冊(cè)的企業(yè)，任何人不能將來自該企業(yè)的食品進(jìn)口或出口到美國，不能提供該企業(yè)食品用于進(jìn)口或出口到美國，以及不能將該企業(yè)的食品引入美國的州際和州內(nèi)商業(yè)貿(mào)易。（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》415節(jié)（b）（4））。這一重要的權(quán)利將幫助FDA更好地保障美國食品供應(yīng)的安全和供給。

　　IC.3.17誰負(fù)責(zé)發(fā)布命令吊銷企業(yè)注冊(cè)？

　　發(fā)布吊銷注冊(cè)令或者取消吊銷令只能由美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部部長委托FDA局長授權(quán)發(fā)布，其他任何官員或員工無權(quán)發(fā)布。

　　IC.3.18是否在吊銷注冊(cè)前有一次非正式的聆訊機(jī)會(huì)？

　　FDA將為收到吊銷注冊(cè)令的注冊(cè)者提供一次非正式的聆訊機(jī)會(huì)。該聆訊可在吊銷令簽發(fā)后盡快但不多于兩個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行，除非FDA和注冊(cè)人協(xié)定在另一時(shí)間進(jìn)行。注冊(cè)者有一次非正式的聆訊機(jī)會(huì)闡明恢復(fù)注冊(cè)所需要采取的行動(dòng)以及為什么受吊銷的注冊(cè)應(yīng)當(dāng)被恢復(fù)。如果FDA基于企業(yè)所提供的證據(jù)認(rèn)定沒有充分的理由繼續(xù)對(duì)該食品企業(yè)吊銷注冊(cè)，F(xiàn)DA將恢復(fù)該企業(yè)的注冊(cè)（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法第415節(jié)(b)(2)》）。

　　IC.3.19如果在非正式的聆訊后，F(xiàn)DA仍然認(rèn)定有必要繼續(xù)吊銷注冊(cè)，應(yīng)該怎么辦？

　　如果在非正式的聆訊以后，F(xiàn)DA認(rèn)定吊銷注冊(cè)仍然必要，F(xiàn)DA將要求注冊(cè)者提交糾正行動(dòng)計(jì)劃，說明注冊(cè)者計(jì)劃怎樣糾正FDA所發(fā)現(xiàn)的問題（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b）（3））。

　　IC.3.20怎樣才能取消或者改變吊銷注冊(cè)的情況？

　　如果FDA判定沒有充分理由繼續(xù)按照吊銷注冊(cè)令進(jìn)行吊銷，或者吊銷行動(dòng)應(yīng)該進(jìn)行改動(dòng)，F(xiàn)DA將取消吊銷令并且恢復(fù)該食品企業(yè)的注冊(cè)，或者適當(dāng)修改吊銷令（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b）（3））

　　IC.3.21 FDA是否會(huì)公布吊銷注冊(cè)的規(guī)定？

　　是的?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b）（5）要求FDA發(fā)布條例來實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（b）。食品企業(yè)從2011年7月3日起便受該條款制約，包括吊銷注冊(cè)的條款（即《食品安全現(xiàn)代化法》修訂之日180天）。

　　IC.3.22《行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品產(chǎn)品分類的必要性》有什么變動(dòng)？

　　FDA更新了該指南文件（見新的草版本《行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品分類的必要性和食品分類更新名單草》），明確了補(bǔ)充的食品分類，并在完成該指南時(shí)將其納入食品企業(yè)注冊(cè)表的必填內(nèi)容，見《食品安全現(xiàn)代化法》第102節(jié)。更新的草指南強(qiáng)調(diào)了一系列潛在的額外食品分類，包括目前在食品企業(yè)注冊(cè)表中被列為選擇性填寫的食品分類，以及動(dòng)物食品分類。指南還描述了《食品安全現(xiàn)代化法》對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)（a）的修訂，指出在FDA認(rèn)定有必要“通過指導(dǎo)”的情況下，注冊(cè)者必須向FDA提交包含必要信息的注冊(cè)表，告知FDA在該食品企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的一般食品分類（根據(jù)FDA的要求，按照21 CFR 170.3或包括指南在內(nèi)其他任何食品分類）。

　　IC.3.23為什么FDA要修改《行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品產(chǎn)品分類的必要性》？

　　FDA認(rèn)為關(guān)于在食品企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存的食品的分類是當(dāng)食品企業(yè)直接受到生物恐怖主義襲擊，發(fā)生其他食品相關(guān)突發(fā)事件，或者食品安全事件或受到相關(guān)潛在威脅時(shí)，F(xiàn)DA和食品企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速溝通的關(guān)鍵因素。關(guān)于食品企業(yè)當(dāng)前涉及的食品分類信息，可以支持FDA在應(yīng)對(duì)食品突發(fā)事件時(shí)，進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和監(jiān)控，同時(shí)，也是FDA在接收到該類食品受到相關(guān)潛在威脅的信息時(shí)，快速對(duì)涉及該類食品的食品企業(yè)發(fā)出預(yù)警的要素。所提議的補(bǔ)充的食品分類可提高FDA的預(yù)警能力，讓FDA能更快速地、準(zhǔn)確地應(yīng)對(duì)實(shí)際或潛在的生物恐怖主義襲擊事件，或其他食品突發(fā)事件。參見更新后的指南《行業(yè)指南：在食品企業(yè)注冊(cè)中使用食品分類的必要性和食品分類更新名單草》。

　　IC.3.24 FDA是否會(huì)進(jìn)一步普及或者提供相關(guān)指導(dǎo)，說明《食品安全現(xiàn)代化法》會(huì)對(duì)食品企業(yè)注冊(cè)帶來怎樣的改變？

　　是的。FDA計(jì)劃在第一個(gè)兩年制重新注冊(cè)期間發(fā)布更新后的注冊(cè)指南相關(guān)材料。除此以外，F(xiàn)DA有意和利益攸關(guān)方一起開展普及活動(dòng)，并且在重新注冊(cè)期間提供技術(shù)支持。