關(guān)于印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》的通知

    國食藥監(jiān)?；痆2012]149號

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位：

    為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一二年六月十一日

    國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品

    指定實驗室管理辦法

    第一章 總則

    第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

    第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施"開放、流動、聯(lián)合、競爭"運行機制。

    第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    第二章 職責(zé)

    第四條 國家局負(fù)責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：

    （一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；

    （二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；

    （三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

    第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：

    （一）負(fù)責(zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；

    （二）負(fù)責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；

    （三）負(fù)責(zé)聘任指定實驗室負(fù)責(zé)人；

    （四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。

    第三章 推薦與遴選

    第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

    （一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；

    （二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；

    （三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；

    （四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

    第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：

    （一）申請單位自薦報告，并附電子版；

    （二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；

    （三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。

    申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。

    第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。

    第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。

    第四章 運行與管理

    第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。

    第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。

    第十二條 指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。

    第十三條 指定實驗室應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

    第五章 考核評估

    第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照"公開、公平、公正"原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進行綜合評估?？己嗽u估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

    第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

    第六章 附則

    第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為"國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX指定實驗室",英文名稱為"Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration";"國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX指定實驗室",英文名稱為"Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration".

    第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實驗室日常管理工作。

    第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。