國食藥監(jiān)電[2010]8號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為強化阿膠及其制品質(zhì)量監(jiān)管工作，國家局決定在全國范圍內(nèi)立即開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求阿膠及含阿膠保健食品與藥品生產(chǎn)企業(yè)，強化產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識，嚴格遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，毫不松懈地加強生產(chǎn)質(zhì)量管理。生產(chǎn)阿膠所用原料皮必須為驢皮，嚴禁存有和使用其他動物皮、制革行業(yè)下腳料和變質(zhì)皮等。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)阿膠，必須嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對原料管理、檢驗和供應(yīng)商審計等各項要求。生產(chǎn)含阿膠制劑，應(yīng)當嚴把進貨關(guān)，加強供應(yīng)商審計，保證所投料阿膠的生產(chǎn)和標準符合藥品GMP和《中國藥典》要求。

    保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行《食品安全法》及其相關(guān)規(guī)定，購買阿膠作為原料的，應(yīng)當嚴把進貨關(guān)，確保其質(zhì)量符合《中國藥典》規(guī)定，建立原料購進記錄和供應(yīng)商檔案，確保原料采購可溯源，生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)開展對本轄區(qū)阿膠及其制品生產(chǎn)的專項檢查。

    對藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點檢查企業(yè)庫存驢皮的真?zhèn)?，是否嚴格?zhí)行原料檢驗規(guī)定，對原料供應(yīng)商是否按規(guī)定時間和要求進行嚴格審計，是否按規(guī)定工藝進行生產(chǎn)。對剔出的雜皮和劣質(zhì)皮應(yīng)當監(jiān)督銷毀。

    對保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)國家局關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)管和關(guān)于開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查有關(guān)工作要求實施全面監(jiān)督檢查，重點檢查阿膠原料生產(chǎn)、采購是否符合要求，生產(chǎn)過程是否符合保健食品GMP要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

    三、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的上述一、二項下問題，一律要求立即整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施。

    對以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《藥品管理法》第四十八條予以認定，按照第七十四條和七十六條予以處罰，并對涉及的所有產(chǎn)品予以監(jiān)督銷毀；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；按照“兩高司法解釋”的有關(guān)規(guī)定，涉及刑事犯罪的，應(yīng)及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。

    對以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《食品安全法》第八十五條和八十七條予以處罰，涉及刑事犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。

    請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年7月15日前將開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項檢查情況報送國家局。國家局將適時組織督導檢查，檢查情況予以通報。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二〇一〇年六月十七日