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    加拿大公布《食品藥品法規(guī)》修正提案

    放大字體  縮小字體 時間:2008-04-29 10:38 來源:中國技術(shù)性貿(mào)易措施網(wǎng) 
    核心提示:2008年3月26日,加拿大公布《食品藥品法規(guī)》修正提案(第1578號計劃 - 目錄F)。宣布一份函件的有效性。該函件為將四種藥品成分增補進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。藥品成分說明: 1. 阿利克侖(Aliskiren)及其鹽是藥品的新藥品分類的第一種,稱

      2008年3月26日,加拿大公布《食品藥品法規(guī)修正提案(第1578號計劃 - 目錄F)。宣布一份函件的有效性。該函件為將四種藥品成分增補進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。藥品成分說明:

        1. 阿利克侖(Aliskiren)及其鹽是藥品的新藥品分類的第一種,稱作腎素抑制劑。其用于治療輕度至中度的高血壓(高血壓癥)。阿利克侖及其鹽可以單獨使用或者與其它的血壓藥品共同使用。需要有具體的說明書和/或在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用。阿利克侖及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。

        2. 阿尼芬凈(Anidulafungin)是一種用于治療嚴(yán)重的,經(jīng)常是致命的霉菌感染的抗真菌藥。對于診斷、藥品管理的監(jiān)督,以及正在進(jìn)行的治療評定需要醫(yī)生的直接參與。阿尼芬凈需要專門的非常規(guī)實驗室試驗和監(jiān)測程序,以確保治療的最大受益。
     
        3. 蘭瑞肽(Lanreotide)及其鹽是用于長期治療由于對手術(shù)和/或放射線治療有不良反應(yīng),或不能用手術(shù)和/或放射線治療的患者垂體腫瘤引起的過度增長(肢端肥大癥)。蘭瑞肽及其鹽必須通過皮下深層注射給藥,并且在治療過程中要求實驗室監(jiān)測。蘭瑞肽及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。

        4. 整合酶抑制劑(Raltegravir)及其鹽是一種用于與其它抗逆轉(zhuǎn)錄藥品結(jié)合治療艾滋病病毒(HIV-1)感染的一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒成分。整合酶抑制劑及其鹽的給藥需要醫(yī)生的直接監(jiān)督和實驗室常規(guī)監(jiān)測,包括評定治療功效。整合酶抑制劑及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。由目錄F(處方藥)分類提供的管理控制等級與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險/效益信息,并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。

    日期:2008-04-29
     
     地區(qū): 加拿大 北美洲
     行業(yè): 保健食品
     品牌: 修正
     標(biāo)簽: 法規(guī) 食品 修正
     
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