對十四屆全國人大三次會議第6241號建議的答復

 

　　代表您好：

 

　　您提出的《關(guān)于促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉，經(jīng)商市場監(jiān)管總局，現(xiàn)答復如下：

 

　　一、工作現(xiàn)狀和進展情況

 

　　特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）作為臨床營養(yǎng)治療的重要載體，能夠為進食受限等人群提供營養(yǎng)支持，對于增強臨床治療效果、促進康復、改善患者生活質(zhì)量等具有重要意義。我委會同市場監(jiān)管等部門貫徹落實《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》，不斷完善特醫(yī)食品標準，指導特醫(yī)食品研發(fā)、應用，支持特醫(yī)食品在臨床營養(yǎng)治療中發(fā)揮更重要作用。

 

　　二、關(guān)于所提建議的答復

 

　　（一）關(guān)于加強特醫(yī)食品頂層制度設計，明確監(jiān)管部門職責分工。市場監(jiān)管總局負責牽頭落實特醫(yī)食品監(jiān)管職責，推進社會共治。一是優(yōu)化特醫(yī)食品注冊審批。進一步嚴格產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果審查，指導企業(yè)規(guī)范注冊申報，完善注冊管理制度。先后發(fā)布電解質(zhì)、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件等配方食品注冊指南，推進分類注冊改革。二是嚴格特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。持續(xù)完善以日常監(jiān)督檢查為基礎(chǔ)、體系檢查和飛行檢查為補充的監(jiān)督檢查機制，指導各地市場監(jiān)管部門對特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋體系檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題全部整改驗收到位。采取實地督查調(diào)研、“兩個責任”專題座談等多種方式，指導各地落實監(jiān)管責任并督促企業(yè)結(jié)合實際抓好風險管控。

 

　?。ǘ╆P(guān)于從國家層面解決政策性和技術(shù)性堵點，健全特醫(yī)食品臨床使用規(guī)范。2022年，我委印發(fā)《臨床營養(yǎng)科建設與管理指南（試行）》，指導和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設與管理，提高臨床營養(yǎng)診療能力和服務水平。2024年，我委印發(fā)《關(guān)于進一步推進臨床營養(yǎng)工作的通知》，推動加強臨床應用能力建設，提高服務水平，強化質(zhì)量管理。指導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化應用特醫(yī)食品，更好滿足臨床營養(yǎng)需求。各地陸續(xù)發(fā)布特醫(yī)食品相關(guān)管理辦法，探索推動特醫(yī)食品進醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)等規(guī)范化應用。市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，將罕見病和臨床急需類別特殊醫(yī)學用途配方食品納入優(yōu)先審評。積極推動海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用特醫(yī)食品相關(guān)政策落地落實。截至目前，市場監(jiān)管總局共批準注冊76家企業(yè)244個特醫(yī)食品，其中境內(nèi)63家企業(yè)214個產(chǎn)品、境外13家企業(yè)30個產(chǎn)品。適用于苯丙酮尿癥等疾病的4款罕見病類特醫(yī)食品實現(xiàn)優(yōu)先審評，2款已獲批注冊，實現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品“零”的突破。

 

　　（三）關(guān)于深入推進科普宣傳和消費場景培育，提高特醫(yī)食品社會認知度。市場監(jiān)管總局組織開展“送您一朵小藍花 特醫(yī)食品健康你我他”“綻放小藍花·公益千萬家”等系列科普宣傳，邀請多家主流媒體重點圍繞產(chǎn)品標簽標識、科學選購、安全使用等方面向公眾宣傳介紹特醫(yī)食品，推廣“小藍花”專屬標志應用，提升公眾對特醫(yī)食品的科學認知。我委加強特醫(yī)食品標準宣貫，組織編寫《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等標準問答，組織專業(yè)機構(gòu)、社會組織以科普文章、講座、訪談等形式做好標準解讀宣貫。利用全民營養(yǎng)周及食品宣傳周等，開展食品安全與營養(yǎng)健康科普宣教活動，指導消費者正確了解和使用特醫(yī)食品。

 

　　三、下一步工作目標和計劃

 

　　我委將會同市場監(jiān)管總局進一步完善特醫(yī)食品標準，加大食品安全監(jiān)管力度，強化標準和監(jiān)管的有效銜接，促進特醫(yī)食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。持續(xù)開展科普宣傳活動，提高社會對特醫(yī)食品的認知。市場監(jiān)管總局將組織有關(guān)單位對特醫(yī)食品和腸內(nèi)營養(yǎng)制劑雙軌運行事宜開展研究。

 

　　感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

 

　　國家衛(wèi)生健康委

 

　　2025年7月15日