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    中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第899號(hào)

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2025-04-11 08:07 來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報(bào)的恩康唑等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,同時(shí)發(fā)布青霉素V殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
      根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報(bào)的恩康唑等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,同時(shí)發(fā)布青霉素V殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報(bào)的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準(zhǔn)江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司等2家單位申報(bào)的注射用雙黃連變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      特此公告。
     
      附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
     
      2.獸藥變更注冊(cè)目錄
     
      3.轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
     
      4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     
      5.工藝規(guī)程
     
      6.說(shuō)明書和標(biāo)簽
     
      7.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
     
      2025年4月10日
     
    附件1
    新獸藥注冊(cè)目錄
    新獸藥名稱
    研制單位
    類別
    新獸藥
    注冊(cè)
    證書號(hào)
    監(jiān)測(cè)期
    備注
    恩康唑
    武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司
    二類
    (2025)
    新獸藥
    證字30號(hào)
    4年
    /
    恩康唑溶液
    武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
    二類
    (2025)
    新獸藥
    證字31號(hào)
    4年
    /
    豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯(lián)滅活疫苗
    (Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株)
    山東濱州沃華生物工程有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、山東博萊威生物技術(shù)研究所、山東華宏生物工程有限公司
    三類
    (2025)
    新獸藥
    證字32號(hào)
    3年
    /
    鹽酸氯米帕明片
    格格巫(陽(yáng)江)生物科技有限公司、艾美科健(中國(guó))生物醫(yī)藥有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、四川康泉生物科技有限公司
    五類
    (2025)
    新獸藥
    證字33號(hào)
    3年
    納入獸用處方藥管理
    青霉素V鉀可溶性粉
    濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、駐馬店華中正大有限公司、山東大禹動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢嘉喆生物科技有限公司
    五類
    (2025)
    新獸藥
    證字34號(hào)
    3年
    納入獸用處方藥管理
    青霉素V鉀可溶性粉
    河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司
    五類
    (2025)
    新獸藥
    證字35號(hào)
    3年
    納入獸用處方藥管理
    小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
    武漢科前生物股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
    /
    /
    /
    /

    附件2
    獸藥變更注冊(cè)目錄
    獸藥名稱
    申請(qǐng)單位
    獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源
    變更事項(xiàng)
    監(jiān)測(cè)期(針對(duì)變更事項(xiàng))
    注射用雙黃連
    江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司
    (2008)
    新獸藥
    證字08號(hào)
    增加靶動(dòng)物牛
    3年

    附件3
    轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
    獸藥名稱
    生產(chǎn)企業(yè)
    進(jìn)口獸藥注冊(cè)
    證書所屬單位
    進(jìn)口獸藥注冊(cè)
    證書號(hào)/公告號(hào)
    雞傳染性法氏囊病活疫苗
    (W2512 G-61株)
    詩(shī)華動(dòng)??萍?/div>
    (杭州)有限公司
    法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健
    有限公司
    CEVA SANTE ANIMALE S.A.
    (2019)外獸藥證字54號(hào)/中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第173號(hào)

    附件:   說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf

    日期:2025-04-11
     
     
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