根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢回盛生物科技股份有限公司等31家單位申報(bào)的恩康唑等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，同時(shí)發(fā)布青霉素V殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等2家單位申報(bào)的小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司等2家單位申報(bào)的注射用雙黃連變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健有限公司的雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說(shuō)明書和標(biāo)簽
7.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年4月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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監(jiān)測(cè)期
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備注
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恩康唑
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武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物醫(yī)藥有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字30號(hào)
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4年
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恩康唑溶液
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武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
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二類
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（2025）
新獸藥
證字31號(hào)
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4年
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體、副豬嗜血桿菌三聯(lián)滅活疫苗
（Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株）
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山東濱州沃華生物工程有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、山東博萊威生物技術(shù)研究所、山東華宏生物工程有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字32號(hào)
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3年
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鹽酸氯米帕明片
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格格巫（陽(yáng)江）生物科技有限公司、艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、四川康泉生物科技有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字33號(hào)
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3年
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納入獸用處方藥管理
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青霉素V鉀可溶性粉
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濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、山東德信生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、駐馬店華中正大有限公司、山東大禹動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢嘉喆生物科技有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字34號(hào)
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3年
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納入獸用處方藥管理
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青霉素V鉀可溶性粉
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河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字35號(hào)
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3年
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納入獸用處方藥管理
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小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
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武漢科前生物股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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申請(qǐng)單位
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獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源
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變更事項(xiàng)
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監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)）
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注射用雙黃連
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江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司
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（2008）
新獸藥
證字08號(hào)
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增加靶動(dòng)物牛
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3年
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附件3
轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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進(jìn)口獸藥注冊(cè)
證書所屬單位
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進(jìn)口獸藥注冊(cè)
證書號(hào)/公告號(hào)
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雞傳染性法氏囊病活疫苗
（W2512 G-61株）
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詩(shī)華動(dòng)?？萍?/div>
（杭州）有限公司
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法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健
有限公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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（2019）外獸藥證字54號(hào)/中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第173號(hào)
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附件：
說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
