各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為準(zhǔn)確把握農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號(hào)公告要求，指導(dǎo)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好僅限出口農(nóng)藥登記和管理服務(wù)工作，現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、關(guān)于僅限出口農(nóng)藥登記的范圍
?。ㄒ唬?ldquo;本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的”的說明：無原藥登記的母藥適用本項(xiàng)。
?。ǘ?ldquo;新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)幖捌渲苿┑怯浀?rdquo;的說明：一是新農(nóng)藥原藥和制劑可同時(shí)申請登記，也可以先申請?jiān)幍怯浿?，再申請制劑登記。二是取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的企業(yè)，可按照新農(nóng)藥制劑要求申請含有該有效成分的單制劑或混配制劑僅限出口登記，混配制劑中的其他有效成分應(yīng)在境內(nèi)已取得登記。三是曾取得境內(nèi)農(nóng)藥登記，但已無產(chǎn)品在登記有效狀態(tài)的，原原藥生產(chǎn)企業(yè)可參照新農(nóng)藥的要求申請僅限出口登記。
二、關(guān)于申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求
?。ㄒ唬?ldquo;有效的境外登記或進(jìn)口國（地區(qū)）同意進(jìn)口的證明文件（證明文件與申請企業(yè)名稱不符的，應(yīng)提供具有說服力的經(jīng)營合作關(guān)系資料）”的說明：一是“證明文件”指境外登記證復(fù)印件或境外農(nóng)藥管理部門出具的進(jìn)口許可證明復(fù)印件，其中登記證需附標(biāo)簽。二是申請人為境外農(nóng)藥登記證或進(jìn)口許可證明持有人的供應(yīng)商，但境外登記證或進(jìn)口許可證明未載明的，還應(yīng)經(jīng)境外登記或進(jìn)口許可所在國（地區(qū)）農(nóng)藥管理部門證明或公證機(jī)關(guān)證明，或者履行我國與該所在國（地區(qū)）訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。另外，還應(yīng)提供申請人與境外登記證或進(jìn)口許可證持有人簽訂的供貨合同或協(xié)議。
?。ǘ?ldquo;產(chǎn)品化學(xué)資料（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測報(bào)告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報(bào)告）和毒理學(xué)試驗(yàn)資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料”的說明：一是“試驗(yàn)報(bào)告”和試驗(yàn)單位資質(zhì)要求與境內(nèi)登記要求一致。符合規(guī)定的境外GLP報(bào)告，在2020年底前，適用登記資料的過渡期政策。二是“中毒癥狀、急救及治療措施資料”可以使用查詢資料。
三、關(guān)于其他要求
（一）“僅限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請和審批程序辦理”的說明：一是僅限出口農(nóng)藥的登記程序與境內(nèi)農(nóng)藥登記有關(guān)規(guī)定一致，辦理時(shí)限為20個(gè)工作日（技術(shù)審查時(shí)間不超過6個(gè)月）。二是僅限出口農(nóng)藥登記的農(nóng)藥由全國農(nóng)藥登記評審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議評審。三是僅限出口農(nóng)藥登記證有效期為5年。四是僅限出口農(nóng)藥在境外登記的國家（或地區(qū)）發(fā)生改變的，可申請登記變更。五是僅限出口農(nóng)藥登記延續(xù)時(shí)需核查該產(chǎn)品的境內(nèi)和境外登記變化情況。
?。ǘ?ldquo;已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準(zhǔn)的申請登記延續(xù)不超過1次”的說明：一是新農(nóng)藥取得境內(nèi)登記后，不再批準(zhǔn)其他企業(yè)含有該有效成分的農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準(zhǔn)的僅限出口登記可申請登記延續(xù)1次。二是非新農(nóng)藥相似制劑取得境內(nèi)登記后，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準(zhǔn)的僅限出口登記可申請登記延續(xù)1次。
?。ㄈ┌俨菘莸仍瓕９┏隹诘怯?，在登記延續(xù)時(shí)轉(zhuǎn)為僅限出口登記。
（四）國家規(guī)定不新增境內(nèi)登記的高毒或劇毒農(nóng)藥，不予辦理僅限出口登記。我國禁限用的農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴(yán)格按禁限用公告要求執(zhí)行。
2020年10月23日
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司
抄送：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所
附件：
相關(guān)報(bào)道：中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第269號(hào)
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