《湖北省人民代表大會常務委員會關于集中修改食品藥品安全領域地方性法規(guī)的決定》已由湖北省第十三屆人民代表大會常務委員會第十六次會議于2020年6月3日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

 

　　湖北省人民代表大會常務委員會

 

　　2020年6月3日

 

　　湖北省第十三屆人民代表大會常務委員會第十六次會議決定：

 

　　一、對《湖北省食品安全條例》作出修改

 

　?。ㄒ唬l例中的“食品藥品監(jiān)督管理”修改為“食品安全監(jiān)督管理”，“衛(wèi)生部門”“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”，刪去條例中的“質量監(jiān)督”“工商行政管理”和“工商行政”。

 

　?。ǘ⒌诹鶙l第二款中的“衛(wèi)生、質量監(jiān)督、工商行政管理、農業(yè)”修改為“衛(wèi)生健康、農業(yè)農村”。

 

　?。ㄈ⒌谑粭l第三款中的“農業(yè)部門”修改為“農業(yè)農村主管部門”。

 

　?。ㄋ模⒌诙藯l第二款、第四十九條、第五十五條第一款、第五十八條第一款、第六十七條第二款中的“農業(yè)”修改為“農業(yè)農村”。

 

　?。ㄎ澹⒌谌臈l、第四十一條中的“提交下列材料”修改為“提交或者提請核實下列材料”。

 

　?。⒌谄呤邨l中的“5000元”修改為“1萬元”。

 

　?。ㄆ撸﹦h去第八十條第三項中的“電視購物、互聯(lián)網”，刪去第六項中的“報告”。

 

　　（八）將第八十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　二、對《湖北省藥品管理條例》作出修改

 

　?。ㄒ唬⒌诙l修改為：“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。”

 

　　（二）將第四條第二款中的“市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）”。

 

　?。ㄈ⒌谖鍡l第二款修改為：“省藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。”

 

　?。ㄋ模⒌诹鶙l第一款修改為：“藥品上市許可持有人應當依照法律法規(guī)規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。”

 

　?。ㄎ澹⒌谑畻l修改為：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。”

 

　　增加一款，作為該條第二款：“藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。”

 

　?。⒌谑粭l修改為：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

 

　　”中藥飲片不符合國家藥品標準或者不按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。“

 

　?。ㄆ撸⒌诙粭l第一款改為兩款，分別作為第一款、第二款，修改為：”禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

 

　　“通過網絡銷售藥品的，應當遵守國家相關規(guī)定。”

 

　?。ò耍⒌诙邨l中的“藥品使用單位”修改為“醫(yī)療機構”，在該條后增加“法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

 

　?。ň牛⒌诙藯l第二款修改為：“藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。”

 

　?。ㄊ⒌谌畻l第一款修改為：“本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告應當經省藥品監(jiān)督管理部門批準；未經批準的，不得發(fā)布。”

 

　　刪去第二款中的“或者備案”。

 

　　刪去第三款。

 

　　（十一）將第三十一條第一款修改為：“縣級以上市場監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內的藥品廣告進行監(jiān)測，并依法查處未取得批準文號或者與批準內容不一致等違法藥品廣告。”

 

　　將第二款中的“工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，刪去“分別”。

 

　?。ㄊ⒌谌龡l、第三十五條中的“價格主管部門”修改為“藥品價格主管部門”。

 

　　（十三）將第三十六條第四款中的“全部納入”修改為“優(yōu)先納入”。

 

　?。ㄊ模┰诘谌邨l第三款后增加“法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

 

　?。ㄊ澹⒌谒氖畻l第一款修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業(yè)和使用單位應當依法從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。購進藥品必須審查供貨企業(yè)的資質和質量保證體系，執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實完整的藥品購（銷）記錄。”

 

　　（十六）將第四十三條第三款中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

 

　?。ㄊ撸﹦h去第四十六條。

 

　?。ㄊ耍﹦h去第四十七條中的“第三十條第三款”。

 

　?。ㄊ牛﹦h去第四十八條第一款。

 

　　將第二款中的“第二十一條”修改為“第二十一條第一款和第三款”。

 

　?。ǘ﹦h去第五十一條。

 

　?。ǘ唬⒌谖迨l中的“工商行政管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

 

　?。ǘ⒌谖迨臈l中的“2000元以上2萬元以下”修改為“5000元以上3萬元以下”。

 

　?。ǘ⒌谖迨鍡l、第五十六條中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　三、對《湖北省實施〈中華人民共和國農產品質量安全法〉辦法》作出修改

 

　　（一）將實施辦法中的“農業(yè)主管部門”修改為“農業(yè)農村主管部門”，“農業(yè)等主管部門”修改為“農業(yè)農村等主管部門”。

 

　?。ǘ⒌谖鍡l第一款修改為：“縣級以上農業(yè)農村主管部門承擔農產品質量安全綜合監(jiān)督管理職責；其他有關部門按照各自職責，做好農產品質量安全的相關工作。”

 

　?。ㄈ⒌诰艞l第三款中的“有害農用薄膜”修改為“廢棄農用薄膜”。

 

　?。ㄋ模⒌谑畻l第一款中的“農業(yè)、工商、質量技術監(jiān)督等有關主管部門”修改為“農業(yè)農村、市場監(jiān)督管理等有關部門”。

 

　?。ㄎ澹⒌诙臈l第一款中的“及時發(fā)布”修改為“依法及時發(fā)布”。

 

　　將第三款修改為：“發(fā)生農產品質量安全事故時，有關單位和個人應當采取控制措施，及時向所在地鄉(xiāng)級人民政府和縣級人民政府農業(yè)農村主管部門報告；收到報告的機關應當及時處理并報上一級人民政府和有關部門。發(fā)生重大農產品質量安全事故時，農業(yè)農村主管部門應當及時通報同級市場監(jiān)督管理部門。任何單位和個人不得隱瞞、謊報或者緩報。”

 

　　（六）刪去第二十八條中的“不建立購銷臺賬”。

 

　?。ㄆ撸⒌诙艞l中的“第十三條”修改為“第十三條第三項至第五項”，刪去“并沒收其違禁農業(yè)投入品”。

 

　　增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法第十三條第一項和第二項規(guī)定的，按照相關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。”

 

　?。ò耍﹦h去第三十條。

 

　?。ň牛⒌谌粭l中的“生產”修改為“收購”。

 

　　增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法規(guī)定，不按照規(guī)定收購、包裝、保鮮、運輸、貯存和銷售農產品，將農產品與有毒、有害物品混同的，由縣級以上農業(yè)農村、市場監(jiān)督管理等有關部門按照各自職責分工責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業(yè)，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。”

 

　?。ㄊ⒌谌l修改為：“違反本辦法規(guī)定，農產品生產企業(yè)、農民專業(yè)合作經濟組織發(fā)現(xiàn)不合格農產品流出產地不報告、不通知的，由縣級以上農業(yè)農村主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處500元以上2000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處2000元以上1萬元以下罰款。”

 

　?。ㄊ唬⒌谌龡l中的“行政處分”修改為“處分”。

 

　　四、對《湖北省中醫(yī)藥條例》作出修改

 

　　將第五十條第一款修改為：“縣級以上人民政府有關部門應當將臨床需求量大、安全有效、價格合理的常用中藥、中藥新藥和中醫(yī)診療項目優(yōu)先推薦列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄備選名單或者優(yōu)先列入省醫(yī)療保險診療項目目錄。”

 

　　相關法規(guī)根據本決定作相應修改，條款順序作相應調整，并重新公布。

 

　　本決定自公布之日起施行。