食品伙伴網訊 在中國進一步實施“放管服改革”的同時，菲律賓也采取了類似的措施，擬進一步精簡相關公共服務的程序。2019年12月12日，菲律賓衛(wèi)生部（下稱菲律賓FDA）發(fā)布草案文件，擬修訂和更新第2016-0003號行政命令《食品藥品監(jiān)督管理局統一許可要求和程序指南》，正式向公眾征求意見，意見反饋截止日期暫未明確。
按照草案內容介紹，此次修訂旨在重新設計和精簡菲律賓FDA的公眾服務業(yè)務，并使其系統實現自動化，從而節(jié)約公眾辦理業(yè)務的時間。同時也是在落實R. A. 11032《營商便利和高效政府服務提供法 2018》（該法案2019年7月17日正式實施）的要求。
1、涉及的產品類別和主管機構
按照菲律賓R. A. 3720《食品、藥品和器械和化妝品法》授權菲律賓FDA向所有從事與衛(wèi)生產品（health products）有關的業(yè)務和運營主管機構。衛(wèi)生產品在R. A. 9711《食品藥品管理局法 2009》中的定義范圍包括：加工食品，食品補充劑，食品添加劑和配料、藥物或藥品、化妝品、醫(yī)療和衛(wèi)生相關設備，家用有害物質，包括城市農藥，香煙，玩具和育兒用品，以及衛(wèi)生部及菲律賓FDA為保護公眾健康和安全而確定的其他產品。其中，有關食品類別下的衛(wèi)生產品由菲律賓FDA下屬的食品和法規(guī)研究中心負責提供技術支持。本次修訂不涉及餐飲場所、學校食堂、超市等。
2、統一定義術語
為統一標準，該草案結合R. A. 9711及其他相關法律法規(guī)中的定義內容，明確定義了初始申請或原始申請、授權人、有資格的人員、風險管理計劃等術語。
3、主要變更
3.1進一步明確產品市場準入的要求
在現行指導的基礎上進一步明確：所有從事有關衛(wèi)生產品的業(yè)務或經營的公共或私人實體，在從事生產、進口、出口、銷售、供銷（offering for sale）、分銷、轉讓、非消費者使用、促銷、廣告或贊助活動之前，應首先獲得FDA頒發(fā)的經營許可（License to Operate，簡稱LTO）以及產品的市場授權，即產品注冊證書（Certificate of Product Registration，簡稱CPR）和產品通知證書（Certificate of Product Notification，簡稱CPN）。
3.2引入政府服務便利化法規(guī)要求，要求FDA建立在線LTO應用程序
R.A. 11032及其執(zhí)行規(guī)則和條例的所有規(guī)定均應適用于本命令的執(zhí)行。FDA必須在其網站上建立在線LTO應用程序，并對應用程序進行跟蹤并發(fā)布有關如何使用在線e-LTO系統的指南。要求FDA應建立一個申請人可在自己辦公室或家中方便打印LTO的系統，如果不能實現，則按照申請表中的指示要求，將LTO快遞發(fā)送到所有者、總裁、首席執(zhí)行官、總經理或正式授權人員的地址。
3.3明確許可檢查的時機和范圍
除加工企業(yè)或機構外，所有企業(yè)在獲得許可證前，均無須進行預先檢查，檢驗應在許可后進行。
所有作為制造商申請LTO的加工商、加工廠和機構都必須接受區(qū)域監(jiān)管業(yè)務辦公室的許可前檢查，該檢查應與中心的文件審查同時進行。區(qū)域監(jiān)管業(yè)務辦公室應將合規(guī)證書（Certificate of Compliance，簡稱COC）轉交相關中心簽發(fā)LTO。
3.4明確FDA對企業(yè)的過程監(jiān)管手段和處置要求
該草案明確規(guī)定FDA的監(jiān)管檢查手段：FDA應有權在營業(yè)時間內進入任何FDA許可的機構進行例行或抽檢檢查。被許可機構有責任立即從市場上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布為有害、不安全或危險的衛(wèi)生產品，或發(fā)現對公共衛(wèi)生構成緊迫性危害。
3.5進一步細化了LTO的申請和過程
針對首次申請、更新、變更LTO過程分別詳細介紹了基本要求和處置過程及進行針對性說明。
3.6本命令的強制性審核周期從2年變更為3年
FDA在實施三（3）年后，應對此行政命令進行審查。
綜上，如果該命令正式發(fā)布（憲報發(fā)布之日后30日內生效），將作為菲律賓對衛(wèi)生LTO要求以及初次和續(xù)期申請的重要指導文件，FDA相關工作人員會根據業(yè)務需求的復雜性在規(guī)定的最大處理時限內處理完所有相關申請。本命令覆蓋范圍涉及食品、藥品、化妝品和相關衛(wèi)生器械，提請有對菲業(yè)務的企業(yè)重點關注。
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