為進(jìn)一步規(guī)范我局食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)財(cái)政預(yù)算資金使用管理，提高抽檢質(zhì)量和效率，局辦公室制定了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品抽樣檢驗(yàn)管理工作暫行規(guī)定》，并經(jīng)第8次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

 

    附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品抽樣檢驗(yàn)管理工作暫行規(guī)定

 

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 

    2017年5月2日

 

    附件

 

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品抽樣檢驗(yàn)管理工作暫行規(guī)定

 

    第一條（目的和依據(jù)）

 

    為進(jìn)一步規(guī)范市食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱抽檢）工作，加強(qiáng)財(cái)政預(yù)算資金使用管理，提高食品藥品抽檢質(zhì)量和效率，根據(jù)《政府采購(gòu)法》《食品安全法》《藥品管理法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

 

    第二條（工作原則）

 

    檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選和抽檢任務(wù)政府采購(gòu)、資金使用管理，應(yīng)當(dāng)按照公開(kāi)、公正、公平的原則，堅(jiān)持預(yù)防為主、全程監(jiān)管、科學(xué)規(guī)范、注重績(jī)效。

 

    第三條（適用范圍）

 

    本規(guī)定適用于市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開(kāi)展的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽檢工作，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選、抽檢任務(wù)政府采購(gòu)及合同管理、事中事后監(jiān)管等。

 

    案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置以及國(guó)家有特殊要求的抽檢工作相關(guān)規(guī)定另行制定。

 

    第四條（組織領(lǐng)導(dǎo)）

 

    成立上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品抽檢工作監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱局監(jiān)督管理委員會(huì)），主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選、抽檢任務(wù)政府采購(gòu)及合同管理，充分發(fā)揮社會(huì)第三方組織的作用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。局監(jiān)督管理委員會(huì)主任由局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副主任由相關(guān)分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。下設(shè)辦公室，由財(cái)務(wù)處具體承擔(dān)辦公室日常工作，辦公室成員部門包括局辦公室、財(cái)務(wù)處、機(jī)關(guān)紀(jì)委、人事處、科信處。

 

    第五條（部門職責(zé)）

 

    協(xié)調(diào)處負(fù)責(zé)會(huì)同食品各監(jiān)管處室制定和下達(dá)本市食品安全抽檢監(jiān)測(cè)總體計(jì)劃，并牽頭實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托的食品安全抽檢和本市食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)，配合做好抽檢任務(wù)的政府采購(gòu)工作，加強(qiáng)對(duì)抽檢機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理；加強(qiáng)與上海市食品安全工作聯(lián)合會(huì)的合作，委托上海市食品安全工作聯(lián)合會(huì)開(kāi)展本市食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作，并按照相關(guān)規(guī)定程序報(bào)批；

 

    化妝品監(jiān)管處（藥械流通處）負(fù)責(zé)確定本市化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制定下達(dá)和組織實(shí)施本市化妝品監(jiān)督抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托的化妝品計(jì)劃抽檢任務(wù)，以及加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理；

 

    藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)確定本市藥品、醫(yī)療器械抽檢機(jī)構(gòu)并組織實(shí)施抽檢工作計(jì)劃，以及加強(qiáng)對(duì)抽檢機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理；

 

    食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品餐飲處分別負(fù)責(zé)制定并實(shí)施本市生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)食品抽檢計(jì)劃，并納入本市食品安全抽檢監(jiān)測(cè)總體計(jì)劃，配合做好抽檢任務(wù)的政府采購(gòu)工作，以及加強(qiáng)對(duì)抽檢機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理；

 

    科信處負(fù)責(zé)本市食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽檢信息平臺(tái)建設(shè)，并協(xié)同各相關(guān)處室做好食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽檢信息平臺(tái)的日常維護(hù)工作，組織開(kāi)展對(duì)本市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力的考核評(píng)估；

 

    財(cái)務(wù)處、辦公室負(fù)責(zé)通過(guò)政府采購(gòu)方式確定承檢機(jī)構(gòu)的抽檢任務(wù)安排，并負(fù)責(zé)抽檢任務(wù)委托合同的審核和統(tǒng)一編號(hào)管理。

 

    第六條（抽檢購(gòu)買服務(wù)的程序規(guī)范）

 

    本市食品安全抽檢監(jiān)測(cè)總體計(jì)劃制定后，需經(jīng)食品安全工作例會(huì)討論，并報(bào)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)后執(zhí)行。

 

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，以及本市年度政府集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)后的本市食品安全抽檢監(jiān)測(cè)總體計(jì)劃由協(xié)調(diào)處依據(jù)《食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法（試行）》，委托上海市食品安全工作聯(lián)合會(huì)，在市財(cái)政局政府采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)供應(yīng)商中開(kāi)展食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選。通過(guò)遴選的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備選庫(kù)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。在安排抽檢任務(wù)過(guò)程中，對(duì)列入食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備選庫(kù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在確定檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的范圍、抽檢的標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，實(shí)施公開(kāi)招標(biāo)，并按照有關(guān)規(guī)定，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托協(xié)議后，開(kāi)展抽檢業(yè)務(wù)。

 

    藥品、化妝品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別依據(jù)《藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以確定。

 

    第七條（抽檢任務(wù)政府采購(gòu)及合同管理）

 

    對(duì)于食品單項(xiàng)抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)費(fèi)用達(dá)到本市政府采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo)數(shù)額的（200萬(wàn)以上），應(yīng)當(dāng)以公開(kāi)招標(biāo)形式進(jìn)行采購(gòu)。

 

    對(duì)于單個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度累計(jì)委托抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)費(fèi)用達(dá)到本市政府采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo)數(shù)額的（200萬(wàn)以上），應(yīng)當(dāng)以公開(kāi)招標(biāo)形式進(jìn)行采購(gòu)。

 

    招標(biāo)結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公布，并與承擔(dān)抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托合同，合同統(tǒng)一編號(hào)，專人管理。

 

    第八條（事中事后監(jiān)管）

 

    委托抽檢任務(wù)的相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品承檢機(jī)構(gòu)管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，定期向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)抽檢信息，組織開(kāi)展每季度監(jiān)督管理和有因的現(xiàn)場(chǎng)核查，并形成評(píng)估報(bào)告。

 

    科信處會(huì)同局執(zhí)法總隊(duì)、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)承擔(dān)本市食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展盲樣抽檢，并參與國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證，不斷提高承擔(dān)本市食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰εc水平。

 

    局監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)遴選的程序、抽檢任務(wù)政府采購(gòu)及合同管理進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)督，每季度對(duì)各相關(guān)業(yè)務(wù)處室形成的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行分析研判，并委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展年度抽檢經(jīng)費(fèi)績(jī)效評(píng)價(jià)。

 

    局監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施抽檢計(jì)劃的業(yè)務(wù)處室履職情況、廉潔從政等開(kāi)展考核，考核結(jié)果納入干部年度考核內(nèi)容。

 

    第九條（責(zé)任追究）

 

    對(duì)于發(fā)現(xiàn)承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽檢任務(wù)時(shí)存在違法違規(guī)行為的，根據(jù)情節(jié)輕重，作出通報(bào)批評(píng)、限期整改或者終止委托協(xié)議等處理。

 

    食品藥品抽檢工作相關(guān)人員未履行法定職責(zé)、濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守、涉嫌犯罪的，應(yīng)依法依規(guī)追究責(zé)任。

 

    第十條（施行日期）

 

    本規(guī)定自2017年5月1日起施行。