第一章  總則

 

　　第一條（目的與依據(jù)）為加強(qiáng)陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)食品安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局誠(chéng)信體系建設(shè)的有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條（使用范圍）陜西省境內(nèi)已取得生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的保健食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管適用本辦法。

 

　　第三條（工作原則）保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品安全信用等級(jí)評(píng)定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅(jiān)持信用建設(shè)與行政監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合，堅(jiān)持信用等級(jí)年度評(píng)定與動(dòng)態(tài)調(diào)整相結(jié)合，堅(jiān)持褒獎(jiǎng)守信與懲戒失信并舉，堅(jiān)持信息互通與資源共享。

 

　　第四條（職能分工）陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品安全信用等級(jí)評(píng)定管理和信息公布工作。

 

　　各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督局上報(bào)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)檔案信息進(jìn)行審核并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

 

　　各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣局）負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)檔案，并根據(jù)信用等級(jí)開展分類監(jiān)督管理。

 

　　第二章  信用分類和評(píng)定

 

　　第五條（等級(jí)劃分）按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791- 2009）和《企業(yè)信用等級(jí)表示方法》（GB/T22116-2008）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用等級(jí)分為A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（嚴(yán)重失信）四級(jí)。

 

　　第六條（評(píng)定周期）陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)每年評(píng)定一次，每年元月1日至12月31日為一個(gè)評(píng)定年度。取得保健食品生產(chǎn)許可不滿6個(gè)月的、停產(chǎn)1年以上的單位，當(dāng)年度不予評(píng)定等級(jí)。

 

　　第七條（A級(jí)企業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）符合以下條件的評(píng)定為A級(jí)

 

　?。ㄒ唬└骷?jí)食品藥品監(jiān)管部門依照《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》開展的監(jiān)督檢查中，各次檢查結(jié)果無(wú)重點(diǎn)項(xiàng)缺陷，一般項(xiàng)缺不超過(guò)３項(xiàng)的；

 

　　（二）年度內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢結(jié)果均為合格的；

 

　　（三）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門未對(duì)其食品生產(chǎn)銷售作出行政處罰的；

 

　?。ㄋ模┰u(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門未對(duì)其產(chǎn)品宣傳行為作出行政處罰的；

 

　　（五）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)生食品安全事故的；

 

　?。┡鋫錂z驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備并具備出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢能力的；

 

　?。ㄆ撸┥弦辉u(píng)定年度內(nèi)的信用等級(jí)評(píng)定不低于B級(jí)的。

 

　　第八條 （B級(jí)企業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）符合以下條件的評(píng)定為B級(jí)：

 

　?。ㄒ唬└骷?jí)食品藥品監(jiān)管部門依照《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》開展的監(jiān)督檢查中，各次檢查結(jié)果存在重點(diǎn)項(xiàng)缺陷不超過(guò)1項(xiàng)，一般項(xiàng)缺陷不超過(guò)５項(xiàng)的；

 

　　（二）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質(zhì)的除外；

 

　?。ㄈ┰u(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門未對(duì)其食品生產(chǎn)銷售作出行政處罰的；

 

　　（四）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其產(chǎn)品宣傳行為作出行政處罰不超過(guò)1次的；

 

　　（五）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)生食品安全事故的；

 

　?。┥弦辉u(píng)定年度內(nèi)的信用等級(jí)評(píng)定不低于Ｃ級(jí)的。

 

　　第九條 （Ｃ級(jí)企業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）符合以下條件的評(píng)定為Ｃ級(jí)：

 

　?。ㄒ唬└骷?jí)食品藥品監(jiān)管部門依照《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》開展的監(jiān)督檢查中，各次檢查結(jié)果存在重點(diǎn)項(xiàng)缺陷但不超過(guò)２項(xiàng)，一般項(xiàng)缺陷少于８項(xiàng)的；

 

　?。ǘ┰u(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果不多于３批次不合格的，但檢出違法添加物質(zhì)的除外；

 

　?。ㄈ┰u(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門曾對(duì)其食品生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法產(chǎn)品及設(shè)備、工具的行政處罰不超過(guò)2次，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；

 

　?。ㄋ模┰u(píng)定年度內(nèi)發(fā)生食品安全事故的，但未造成重大社會(huì)影響的；

 

　　第十條（Ｄ級(jí)企業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）符合以下條件之一的企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接調(diào)整為D級(jí)：

 

　?。ㄒ唬z出非法添加、摻雜使假的；

 

　?。ǘ┏霈F(xiàn)重大食品安全事故的；

 

　?。ㄈ﹪?yán)重違反食品安全法律、法規(guī)的；

 

　　（四）其他不符合A、B、C情形的。

 

　　第十一條（評(píng)定程序）陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)，由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)中各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管數(shù)據(jù)，按照第七、八、九、十條的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，并將企業(yè)信用等級(jí)在省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公布。

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)信息技術(shù)手段在企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)自動(dòng)生成。

 

　　第三章　分類監(jiān)管措施

 

　　第十二條（分類監(jiān)管措施）區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)年度信用等級(jí)，按照以下方式對(duì)保健食品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督管理：

 

　　（一）A級(jí)企業(yè)：每年開展1次日常巡查，年度抽檢數(shù)量不超過(guò)該企業(yè)在產(chǎn)品種的５0%（含委托加工）；

 

　　（二）B級(jí)企業(yè)：每半年開展日常巡查1次，年度抽檢數(shù)量不超過(guò)該企業(yè)在產(chǎn)品種的７0%（含委托加工）；

 

　　（三）C級(jí)企業(yè)：每季度開展日常巡查1次以上，年度內(nèi)對(duì)該企業(yè)在產(chǎn)品種開展全覆蓋抽檢。在許可證延續(xù)是需開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　?。ㄋ模募?jí)企業(yè)：責(zé)令停產(chǎn)直至吊銷生產(chǎn)許可證。被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級(jí)企業(yè)經(jīng)整改后，由市局實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督生產(chǎn)，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進(jìn)行審查，達(dá)到要求的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照C級(jí)企業(yè)的監(jiān)管措施開展監(jiān)督管理。

 

　?。ㄎ澹┊?dāng)年度不予評(píng)定等級(jí)的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照B級(jí)企業(yè)的監(jiān)管措施開展監(jiān)督管理。

 

　　特殊情況下，市局可根據(jù)情況調(diào)整檢查次數(shù)和抽檢數(shù)量。

 

　　第十三條 （C級(jí)、D級(jí)單位的特殊監(jiān)管措施）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)C級(jí)和被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級(jí)單位可采取以下監(jiān)管措施：

 

　?。ㄒ唬?duì)法定代表人、單位負(fù)責(zé)人實(shí)施誡免談話；

 

　?。ǘ?duì)法定代表人、單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人強(qiáng)化培訓(xùn)。

 

　　第四章　責(zé)任追究

 

　　第十四條 （監(jiān)管數(shù)據(jù)填報(bào)）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行監(jiān)管數(shù)據(jù)系統(tǒng)錄入，作為信用評(píng)價(jià)的依據(jù)。省局對(duì)數(shù)據(jù)填報(bào)工作納入年度工作考核內(nèi)容。

 

　　第十五條（分級(jí)監(jiān)管工作的監(jiān)督）陜西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門按照企業(yè)信用等級(jí)開展監(jiān)管情況進(jìn)行檢查。對(duì)未按本辦法規(guī)定開展監(jiān)管工作的省局將給予通報(bào)，并追究監(jiān)管責(zé)任。

 

　　第十六條 （責(zé)任追究）食品藥品監(jiān)管部門工作人員在評(píng)定等級(jí)過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

 

　　第五章　附則

 

　　第十七條（解釋部門）本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第十八條　本辦法自　　年　月　日起實(shí)施。有效期５年。