國(guó)食藥監(jiān)電[2010]8號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為強(qiáng)化阿膠及其制品質(zhì)量監(jiān)管工作，國(guó)家局決定在全國(guó)范圍內(nèi)立即開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求阿膠及含阿膠保健食品與藥品生產(chǎn)企業(yè)，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，毫不松懈地加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。生產(chǎn)阿膠所用原料皮必須為驢皮，嚴(yán)禁存有和使用其他動(dòng)物皮、制革行業(yè)下腳料和變質(zhì)皮等。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)阿膠，必須嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)原料管理、檢驗(yàn)和供應(yīng)商審計(jì)等各項(xiàng)要求。生產(chǎn)含阿膠制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，保證所投料阿膠的生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)符合藥品GMP和《中國(guó)藥典》要求。

    保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》及其相關(guān)規(guī)定，購(gòu)買阿膠作為原料的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，確保其質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》規(guī)定，建立原料購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案，確保原料采購(gòu)可溯源，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)開展對(duì)本轄區(qū)阿膠及其制品生產(chǎn)的專項(xiàng)檢查。

    對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)存驢皮的真?zhèn)?，是否?yán)格執(zhí)行原料檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)原料供應(yīng)商是否按規(guī)定時(shí)間和要求進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)，是否按規(guī)定工藝進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)剔出的雜皮和劣質(zhì)皮應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀。

    對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)管和關(guān)于開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查有關(guān)工作要求實(shí)施全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查阿膠原料生產(chǎn)、采購(gòu)是否符合要求，生產(chǎn)過(guò)程是否符合保健食品GMP要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

    三、對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的上述一、二項(xiàng)下問(wèn)題，一律要求立即整改并監(jiān)督落實(shí)；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取信息通報(bào)、下架、責(zé)令召回等措施。

    對(duì)以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《藥品管理法》第四十八條予以認(rèn)定，按照第七十四條和七十六條予以處罰，并對(duì)涉及的所有產(chǎn)品予以監(jiān)督銷毀；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；按照“兩高司法解釋”的有關(guān)規(guī)定，涉及刑事犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

    對(duì)以非驢皮投料生產(chǎn)阿膠的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一律按照《食品安全法》第八十五條和八十七條予以處罰，涉及刑事犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

    請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年7月15日前將開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查情況報(bào)送國(guó)家局。國(guó)家局將適時(shí)組織督導(dǎo)檢查，檢查情況予以通報(bào)。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二〇一〇年六月十七日