根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乙醇酸混合溶液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片、英特威國際有限公司德國廠生產(chǎn)的泰地羅新注射液（牛用）在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述2種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)泰國MC農(nóng)用化學(xué)品有限公司生產(chǎn)的戊二醛溶液在我國再注冊和變更注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月9日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國別
|
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
|
有效
期限
|
備注
|
|
乙醇酸混合溶液
Glycolic Acid Mixed Solution
|
利拉伐公司美國
生產(chǎn)廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
|
美國
|
（2025）
外獸藥證字
09號
|
2025.06.09
—
2030.06.08
|
注冊
|
|
沙羅拉納咀嚼片
（5mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
碩騰公司美國林肯
生產(chǎn)廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
44號
|
2025.06.09
—
2030.06.08
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
沙羅拉納咀嚼片
（10mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
（2020）
外獸藥證字
45號
|
||||
|
沙羅拉納咀嚼片
（20mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
（2020）
外獸藥證字
46號
|
||||
|
沙羅拉納咀嚼片
（40mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
47號
|
2025.06.09
—
2030.06.08
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
|
沙羅拉納咀嚼片
（80mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
（2020）
外獸藥證字
48號
|
||||
|
沙羅拉納咀嚼片
（120mg）
Sarolaner Chewable Tablets
|
（2020）
外獸藥證字
49號
|
||||
|
泰地羅新注射液
（牛用）
（50ml︰9g）
Tildipirosin Injection Solution（for Cattle）
|
英特威國際有限
公司德國廠
Intervet International GmbH
|
德國
|
（2020）
外獸藥證字
60號
|
2025.06.09
—
2030.06.08
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
泰地羅新注射液
（牛用）
（100ml︰18g）
Tildipirosin Injection Solution（for Cattle）
|
（2020）
外獸藥證字
61號
|
||||
|
戊二醛溶液
Glutaral Solution
|
泰國MC農(nóng)用化學(xué)品
有限公司
MC AGRO-CHEMICALS
CO. LTD
|
泰國
|
（2020）
外獸藥證字
11號
|
2025.06.09
—
2030.06.08
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
變更注冊：
一、進(jìn)口獸藥注冊代理機(jī)構(gòu)由“丹尼斯克生物科技（上海）有限公司”變更為“朗盛化學(xué)（中國）有限公司”；
二、企業(yè)名稱由“DDP特種電子材料美國公司（DDP Specialty Electronic Materials US, Inc.）”變更為“朗盛股份公司（Lanxess Corporation）”；
三、獸藥商品名稱由“格利特”變更為“格利特®（Glutex® GS2 Sanitizer）”；
四、修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣；
五、原料藥生產(chǎn)廠名稱由“Specialty Products US, LLC”變更為“朗盛股份公司（Lanxess Corporation）”；
六、獸藥含量規(guī)格由“按C5H8O2計算（1）12.8%（g/g） （2）20%（g/g）”變更為“按C5H8O2計20%（g/g）”。
|
