根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯廠等5家公司生產(chǎn)的犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)夏奈爾制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片在我國變更注冊和再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年4月25日
進口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國別
|
進口獸藥
注冊
證書號
|
有效
期限
|
備注
|
|
犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗
Canine Distemper, Adenovirus Type 2, Parainfluenza and Parvovirus Vaccine，Modified Live Virus
|
碩騰公司美國林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
63號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
芐星氯唑西林乳房注入劑（干乳期）
Cloxacillin Benzathine Intramammary Infusion（Dry Cow）
|
意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l.
|
意大利
|
（2020）
外獸藥證字
34號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
地克珠利混懸液
Diclazuril Suspension
|
Lusomedicamenta
藥業(yè)技術(shù)有限公司Lusomedicamenta-
Technical Pharmaceutical Society., A.S.
|
葡萄牙
|
（2020）
外獸藥證字
51號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗（Clone30株+M41株+BC14株）
Newcastle Disease，Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated（Strain Clone30+Strain M41+Strain BC14）
|
英特威國際有限公司
Intervet International B.V.
|
荷蘭
|
（2020）
外獸藥證字
32號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
豬偽狂犬病病毒gE糖蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒
Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Aujeszky’s Disease Virus in Pig Serum
|
西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
|
西班牙
|
（2020）
外獸藥證字
25號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
復(fù)方非班太爾片
Compound Febantel Tablets
|
夏奈爾制藥有限公司
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
|
愛爾蘭
|
（2017）
外獸藥證字
24號
|
2025.04.25
—
2030.04.24
|
變更注冊：
一、增加非班太爾原料藥生產(chǎn)商“Alivira Animal Health Limited”；
二、吡喹酮原料藥生產(chǎn)商由“Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd”變更為“Alivira Animal Health Limited”；
三、增加雙羥萘酸噻嘧啶原料藥生產(chǎn)商“M/s Ipca Laboratories Limited”。
再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
|
|
豬水腫病亞單位疫苗
Swine Edema Disease Subunit Vaccine
|
西班牙海博萊生物大藥廠
Laboratorios HIPRA, S.A.
|
西班牙
|
（2025）
外獸藥證字
05號
|
2025.03.21
—
2030.03.20
|
變更注冊：
一、獸藥商品名稱由“喜立康”變更為“喜立康®”；
二、標(biāo)簽中增加商品名稱“喜立康®”。
|
附件：
