那電解質(zhì)配方有著什么樣的技術(shù)要求，特點(diǎn)有哪些，注冊時注意事項(xiàng)是什么，今天和伙伴網(wǎng)一起看下電解質(zhì)配方的一些知識吧。

 

 

　　根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）規(guī)定，對于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以分類為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　全營養(yǎng)配方食品是可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品是可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。其中電解質(zhì)配方即是非全營養(yǎng)配方食品分類中的重要一員。

 

　　具體分類情況見下圖。

 

 

 

　　電解質(zhì)配方是以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加適量電解質(zhì)的非全營養(yǎng)配方食品。嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質(zhì)的碳水化合物配方可在迅速補(bǔ)充水分的同時提供需要的電解質(zhì)，維持身體電解質(zhì)平衡。一般手術(shù)患者在手術(shù)前禁食狀態(tài)下需要口服電解質(zhì)配方食品，并且能夠一直用到手術(shù)前2h。研究表明，該類產(chǎn)品的使用在降低手術(shù)后病人胰島素抵抗、術(shù)后惡心嘔吐、體重丟失、改善圍手術(shù)期病人臨床狀態(tài)及減少術(shù)后住院時間等方面有很好的作用。

 

　　配方組成可參考以下要求：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應(yīng)在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實(shí)施指南》。

 

 

　　市場監(jiān)管總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》優(yōu)化了該類產(chǎn)品的注冊要求和流程。對生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料、穩(wěn)定性研究材料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等方面做出了細(xì)化。

 

　　在生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料和研發(fā)能力、生產(chǎn)能力材料方面對于已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊的申請人，申請電解質(zhì)配方注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力等文件。

 

　　除規(guī)定的特殊情形外（如申請人首次注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品），一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

 

　　此指南的發(fā)布能夠降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時間，對于激發(fā)特醫(yī)食品市場活力、滿足臨床使用需求提供了很大的助力。

 

　　四、電解質(zhì)配方的特點(diǎn)

 

　　電解質(zhì)配方食品的使用可以幫助嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者迅速補(bǔ)充水分的同時提供需要的電解質(zhì)，維持身體電解質(zhì)平衡。這也凸顯了該類產(chǎn)品的相關(guān)特點(diǎn)。

 

　　電解質(zhì)配方食品采用了葡萄糖與鈉的配方，這一科學(xué)組合可以迅速為人體補(bǔ)充因腹瀉等原因而丟失的水分和電解質(zhì)，有效緩解脫水癥狀。

 

　　該類產(chǎn)品內(nèi)含鈉、鉀、氯、鎂等多種電解質(zhì)元素，這些元素的配比經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)格的設(shè)計(jì)，可以針對特殊人群提供恰到好處的電解質(zhì)支持。

 

　　因電解質(zhì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時以碳水化合物為基礎(chǔ)，因此不僅為身體提供了急需的水分和電解質(zhì)，還為處于特殊狀態(tài)下的身體提供了必要的能量支持，對于身體恢復(fù)有一定幫助。

 

　　綜上所述，電解質(zhì)配方憑借其快速、科學(xué)的補(bǔ)充機(jī)制，成為因腹瀉等原因?qū)е旅撍巳旱睦硐脒x擇。

 

 

　　電解質(zhì)配方組成共識度較高，臨床應(yīng)用比較成熟，截至2025年3月5日，我國批準(zhǔn)的243種特醫(yī)食品中，有29種電解質(zhì)配方獲得批準(zhǔn)。獲批的公司及其數(shù)量情況如下圖。

 

 

　　小結(jié)：

 

　　電解質(zhì)配方以科學(xué)的配方組成及顯著的補(bǔ)充電解質(zhì)和水分的效果，日漸受到市場關(guān)注。同時市場監(jiān)管總局發(fā)布的注冊指南的優(yōu)化，使得其研發(fā)成本和注冊時間得以降低，進(jìn)一步激發(fā)了特醫(yī)食品市場的活力，更好地滿足了臨床使用的需求。食品伙伴網(wǎng)會持續(xù)關(guān)注相關(guān)各方動態(tài)，為行業(yè)及時解讀分享重要信息。同時伙伴網(wǎng)有專業(yè)的特醫(yī)食品注冊團(tuán)隊(duì)，為合作企業(yè)提供全方位、高效率的注冊咨詢服務(wù)，協(xié)助企業(yè)更快抓住這波政策優(yōu)勢，深入市場藍(lán)海，開拓新的增長點(diǎn)。