為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗?，F(xiàn)將2023年第三季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。

 

　　一、總體情況

 

　　獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢120批，不合格3批（見附件1）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2779批，不合格25批（見附件2）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗55批，不合格3批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥1批（見附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對56家標稱生產(chǎn)企業(yè)的120批產(chǎn)品進行了檢驗，其中3家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.5%。

 

　　2.不合格項目：2批產(chǎn)品效力檢驗不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對625家標稱生產(chǎn)企業(yè)的2779批產(chǎn)品進行了檢驗，均未檢出非法添加物。其中23家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為0.9%。

 

　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。25批不合格產(chǎn)品中，有17批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，6批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

 

　　3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分別為0、1.2%、0.4%。

 

　　4.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥及其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分別為1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。

 

　　（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1.總體情況：共對23家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的55批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有2家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為5.5%。全部產(chǎn)品均未檢出非法添加物。

 

　　2.不合格項目：1批產(chǎn)品性狀項和含量測定項不合格，2批產(chǎn)品含量測定項不合格。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥分別占抽檢總數(shù)的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分別為5.9%、0、6.2%。

 

　　（四）假獸藥情況

 

　　查出假獸藥1批。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┖贾萦颖緞游镆呙缬邢薰?。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。

 

　?。ǘ┖幽虾篝嗌锕こ坦煞萦邢薰尽Ｈ戢F藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。

 

　　（三）以色列雅貝克生物實驗有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全檢驗項目1批次不合格。

 

　?。ㄋ模┥轿髡衽d魚蜂藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%的累計2批次。

 

　　四、有關(guān)工作要求

 

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好查處工作；追蹤溯源假劣獸藥產(chǎn)品，并加大對標稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴肅查處違法行為。不合格產(chǎn)品為經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

 

　　案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　　聯(lián)系人及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  王子東

 

　　010－59193267

 

　　附件：1.2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不

 

　　合格產(chǎn)品匯總表

 

　　2.2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制

 

　　品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3.2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制

 

　　品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4.2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2023年12月6日

附件1

2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢 環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	狂犬病滅活疫苗（PV/BHK-21株）	杭州佑本動物疫苗 有限公司	杭州佑本動物疫苗 有限公司	220201	效力檢驗	中監(jiān)所	“中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。
2	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鴨病毒性肝炎 凍干蛋黃抗體	河南后羿生物工程股份 有限公司	河南后羿生物工程股份有限公司	2021003	效力檢驗 （中和試驗）	中監(jiān)所
3	經(jīng)營環(huán)節(jié)	雞傳染性法氏囊病活疫苗（M.B.株）	以色列雅貝克生物實驗 有限公司	北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司	20621754A	安全檢驗	中監(jiān)所

附件2

2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位（簡稱）	備注
1	經(jīng)營環(huán)節(jié)	清瘟解毒口服液	石家莊石牧藥業(yè)有限公司	信宜市昌慶獸藥店	2021111901	含量測定（黃芩苷含量為3.2mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）	廣東 中心	“廣東中心”為廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心簡稱。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構(gòu)簡稱。
2	使用環(huán)節(jié)	麻杏石甘口服液	河北科恒生物科技 有限公司	北京德安養(yǎng)殖場	20220105	含量測定（鹽酸麻黃堿含量為0.21mg/ml，限度為不得少于0.30mg/ml）	北京 中心
3	經(jīng)營環(huán)節(jié)	柴胡注射液	山西省芮城科龍獸藥 有限公司	神農(nóng)架林區(qū)晨曦牧業(yè) 有限公司	20220302	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
4	經(jīng)營環(huán)節(jié)	乙酰甲喹注射液	山西省芮城科龍獸藥 有限公司	安康百惠康獸藥店	20220101	性狀（橙黃色澄明液體）、檢查（可見異物不符合規(guī)定）	陜西 中心
5	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C注射液	芮城縣維爾富獸藥 有限公司	隨縣牧康獸藥經(jīng)營部	20220406	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
6	經(jīng)營環(huán)節(jié)	安乃近注射液	芮城縣維爾富獸藥 有限公司	襄陽新牧獸藥有限公司	20220412	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
7	經(jīng)營環(huán)節(jié)	硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）	無錫中水漁藥有限公司	吳江市常鑫魚藥店	23020701	性狀（深褐色的粉末）	江蘇所
8	經(jīng)營環(huán)節(jié)	麻杏石甘散	江西諾邦生物科技 有限公司	乳山市天成獸藥銷售服務有限公司	20220429	鑒別（鑒別2未檢出麻黃）	山東 中心
9	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星可溶性粉	江西原野生物科技 有限公司	正陽縣曉領獸藥經(jīng)營部	20230502	性狀（白色小顆粒）、含量測定（含量為標示量的10.1%）	河南院
10	經(jīng)營環(huán)節(jié)	稀戊二醛溶液	江西草珊瑚消毒用品 有限公司	房縣盈濤獸藥經(jīng)營部	2022053001	鑒別（鑒別2不呈正反應）、含量測定（含量為標示量的115.4%）	湖北所
11	經(jīng)營環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	山東圣旺藥業(yè)股份 有限公司	高平市英發(fā)畜禽服務 中心	20220301	含量測定（含量為標示量的85.4%）	山西所
12	經(jīng)營環(huán)節(jié)	雙黃連口服液	山東中農(nóng)普寧藥業(yè) 有限公司	武陟縣小梅動物醫(yī)院 有限公司	22112903	含量測定（黃芩苷含量為9.3mg/ml，限度為不得少于10.0mg/ml；綠原酸含量為0.39mg/ml，限度為不得少于0.60mg/ml）	河南院
13	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿莫西林可溶性粉	山東佳誠動物藥業(yè) 有限公司	臨高臨城祥澤獸醫(yī)服務門診部	20221105	含量測定（含量為標示量的26.5%）	海南所
14	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C可溶性粉	河南省英華生物科技 有限公司	普洱市 思茅區(qū)楊中獸藥店	20221015	檢查（干燥失重為6.3%)	云南所
15	經(jīng)營環(huán)節(jié)	宮炎清溶液	湖南泰豐動物藥業(yè) 有限公司	南雄市為民獸藥經(jīng)營部	22081701	性狀（紅棕色澄明溶液；遇堿金屬氫氧化物時顏色無明顯變化）、鑒別（鑒別1呈負反應，鑒別2呈負反應）、含量測定（含量為標示量的7.0%）	廣東 中心
16	經(jīng)營環(huán)節(jié)	土霉素注射液	湖南綠享世源動物藥業(yè) 有限公司	云南錦農(nóng)堂商貿(mào) 有限公司	20221215	含量測定（含量為標示量的117.6%）	云南所
17	經(jīng)營環(huán)節(jié)	鹽酸土霉素 可溶性粉	廣州白云山寶神動物 保健品有限公司	上海旭遠生物科技 有限公司	221101	檢查（裝量不符合規(guī)定）	上海所
18	經(jīng)營環(huán)節(jié)	氟苯尼考注射液	四川喜亞動物藥業(yè) 有限公司	永平清風獸藥經(jīng)營部	230201	性狀（淺棕色的澄明液體）、檢查（水分為5.7%）、含量測定（含量為標示量的22.5%）	云南所
19	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C注射液	四川佳泰動物藥業(yè) 有限公司	榆林市榆陽區(qū)三 和獸藥飼料經(jīng)銷部	20220501	檢查（顏色吸光度為0.08）	陜西 中心
20	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星溶液	自貢市天翔動物藥業(yè) 有限公司	西吉縣保福獸藥店	230302	含量測定（含量為標示量的78.7%）	寧夏所
21	經(jīng)營環(huán)節(jié)	地克珠利預混劑	四川省環(huán)亞生物科技 有限公司	泰州市姜堰區(qū)瑞祥 獸藥經(jīng)營部	220201	含量測定（含量為標示量的77.9%）	江蘇所
22	經(jīng)營環(huán)節(jié)	注射用頭孢噻呋鈉	四川德潤通生物科技 有限公司	清原滿族自治縣 萬合獸藥店	220708	含量測定（按無水物計算，含頭孢噻呋87.6%；按平均裝量計算，含量為標示量的83.2%）	遼寧 中心
23	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿苯達唑 伊維菌素片	四川天定生物科技 有限公司	福清市漁溪效成獸藥店	20220510	鑒別（供試品溶液在與對照品溶液主峰保留時間相應位置無色譜峰出現(xiàn)），含量測定（伊維菌素含量為0）	福建所	企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及批準文號已于2022年6月注銷，獸藥產(chǎn)品追溯二維碼查詢不到追溯信息。
24	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星粉 （水產(chǎn)用）	重慶美邦農(nóng)生物技術(shù) 有限公司	孔祥輝獸藥藥械服務部	20220802	性狀（白色小顆粒）、含量測定 （含量為標示量的10.9%）	河南院
25	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿苯達唑 伊維菌素粉	陜西中遠動物藥業(yè)股份 有限公司	于浩然獸藥店	22101801	性狀（淺黃色顆粒）、含量測定（阿苯達唑含量為標示量59.0%）	黑龍江站

注：獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的，此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。

附件3

2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	氟胺氰菊酯條	山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司	山西振興魚蜂藥業(yè) 有限公司	20230201	性狀（白色紋條，微有特臭）、含量測定（5條含量分別為標示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%，平均為65.6%）	遼寧 中心	“遼寧中心”為遼寧省檢驗檢測認證中心。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構(gòu)簡稱。
2	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	月芐三甲氯銨溶液	山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司	山西振興魚蜂藥業(yè) 有限公司	20230201	含量測定（含量為16.00%，限度為9.30%～10.70%）	遼寧 中心
3	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	清瘟解毒口服液	青島明珠易德制藥有限公司	青島明珠易德制藥 有限公司	20230201	含量測定（梔子苷含量為2.1mg/ml，限度為不得少于2.4mg/ml；黃芩苷含量為4.1mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）	河南院

附件4

2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	產(chǎn)品批準文號	生產(chǎn)批號	被抽樣單位	備注
1	經(jīng)營 環(huán)節(jié)	氟尼辛葡甲胺 注射液	河南普鑫生物技術(shù) 有限公司	獸藥字161922278	221203	岐山縣祝家莊衛(wèi)軍獸藥店	標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期截止日期為2022年5月31日，該產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證有效期截止日期后生產(chǎn)。