各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

 

　　2016年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)）形式發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016版，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新通則）。為貫徹落實(shí)新通則有關(guān)要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，現(xiàn)就我省食品（包括食品添加劑，不含保健食品，下同）生產(chǎn)許可貫徹實(shí)施新通則提出如下意見(jiàn)：

 

　　一、關(guān)于申請(qǐng)書(shū)提交

 

　?。ㄒ唬?016年10月1日起，啟用新版《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照總局“2016年第23號(hào)公告”的《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》的“食品、食品添加劑類(lèi)別”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)類(lèi)別）提交申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)材料一式兩份。申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)要求見(jiàn)附件2。

 

　　（二）出廠檢驗(yàn)實(shí)施委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交委托檢驗(yàn)合同（合同時(shí)間不短于所要申請(qǐng)?jiān)S可證的有效期）、有效的承檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明及承檢項(xiàng)目資質(zhì)明細(xì)。

 

　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。

 

　　二、關(guān)于生產(chǎn)許可審查

 

　　自2016年10月1日起啟用新通則，原《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版，以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊通則）同時(shí)廢止。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類(lèi)食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。新通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。

 

　?。ㄒ唬?duì)提交生產(chǎn)條件未發(fā)生變化聲明的延續(xù)換證企業(yè)，確實(shí)不屬于新通則第19條規(guī)定的相關(guān)情形的，則其現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。即對(duì)當(dāng)年度A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)支持免于現(xiàn)場(chǎng)核查，B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)分別按不低于30%和70%比例實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)抽查存在不自律、有意違規(guī)行為和管理薄弱的企業(yè)，D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)全部實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)核查原則上要在申請(qǐng)人生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行。管理制度方面的核查，根據(jù)新通則第29條規(guī)定，除了審查制度內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)審查制度執(zhí)行情況。

 

　　（三）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)核實(shí)申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)所地址填寫(xiě)情況，不夠準(zhǔn)確詳細(xì)的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行修改，同時(shí)，將準(zhǔn)確地址填寫(xiě)到《福建省食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》（見(jiàn)附件3）。

 

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表按照類(lèi)別進(jìn)行填寫(xiě)，結(jié)果也按照類(lèi)別進(jìn)行判定。申請(qǐng)人申請(qǐng)食品涉及多“類(lèi)別名稱(chēng)”或多“品種明細(xì)”的，現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總到同一評(píng)分記錄表進(jìn)行累計(jì)判定?，F(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)交觀察員留存一份。

 

　　三、其他要求

 

　　（一）加強(qiáng)新通則的宣傳培訓(xùn)。新通則相對(duì)于舊通則，存在適用對(duì)象變化、審查內(nèi)容變化、審查時(shí)限變化、判定方式變化、許可標(biāo)準(zhǔn)變化等5大變化。為確保新通則的相關(guān)要求能夠得到落實(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)新通則的宣傳培訓(xùn)。一是強(qiáng)化審查員和監(jiān)管人員的培訓(xùn)，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查和日常監(jiān)管工作中的相關(guān)要求得到落實(shí)。二是強(qiáng)化企業(yè)的培訓(xùn)，特別是國(guó)慶后半年內(nèi)將要換證的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，讓其及時(shí)了解掌握新的申請(qǐng)要求、審查要求、管理要求。

 

　?。ǘ┘訌?qiáng)生產(chǎn)場(chǎng)所檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查審查員對(duì)申請(qǐng)人廠區(qū)內(nèi)其他未申報(bào)生產(chǎn)許可的場(chǎng)所也應(yīng)當(dāng)會(huì)同觀察員一并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在藏匿未申報(bào)的生產(chǎn)場(chǎng)所、儲(chǔ)存超范圍食品添加劑等違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)做好記錄（附件4），并依法調(diào)查處理，及時(shí)將調(diào)查處理情況上報(bào)負(fù)責(zé)受理的食品藥品安全監(jiān)管部門(mén)；申請(qǐng)人涉嫌違法被立案調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)通知負(fù)責(zé)受理的食品藥品安全監(jiān)管部門(mén)中止生產(chǎn)許可審批程序。

 

　?。ㄈ┘訌?qiáng)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改落實(shí)情況的監(jiān)督。新通則的最大變化是現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)不再作為許可批準(zhǔn)的前置條件，而是轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管中監(jiān)督落實(shí)。轄區(qū)基層局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督申請(qǐng)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向轄區(qū)基層局書(shū)面報(bào)告，同時(shí)，在申請(qǐng)人許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)其開(kāi)展一次日常監(jiān)督檢查。

 

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)實(shí)施情況反饋。新申請(qǐng)書(shū)及新通則執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題及時(shí)反饋省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處，便于進(jìn)一步分析、研究、完善。

 

　　聯(lián)系人：鄭芳、宋江良    聯(lián)系電話：86295900、87719672

 

　　附件  附件1《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》.doc

 

　　   附件2《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)說(shuō)明》.doc

 

　　   附件3《福建省食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》.doc

 

　　   附件4《生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查非申請(qǐng)區(qū)域發(fā)現(xiàn)問(wèn)題》.doc

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年9月12日