衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕58號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為深化涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可改革，我部決定由省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生行政許可工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、2011年8月1日起，我部不再受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生行政許可申請，之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。
二、省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號），對國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器進行審批，同時還應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：
（一）生產(chǎn)能力審核。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見應(yīng)當(dāng)附下列資料：
1.生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（包括大、小型及系列產(chǎn)品確認表）；
2.產(chǎn)品材料及配方（應(yīng)當(dāng)標明每個材料的名稱、規(guī)格、用量或數(shù)量以及品牌）；
3.生產(chǎn)工藝；
4.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；
5.產(chǎn)品銘牌和說明書；
6.與飲用水接觸主要材料的衛(wèi)生安全合格證明（可以是衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，也可以是由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的、所申報產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)自行送檢的檢驗報告原件）；
7.產(chǎn)品彩色照片及其他有關(guān)資料。
（二）檢驗。
1.省級衛(wèi)生行政部門認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)負責(zé)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗以及大型產(chǎn)品的總體性能檢驗，衛(wèi)生部認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)負責(zé)小型產(chǎn)品的功能性檢驗。
2.檢驗機構(gòu)檢驗的樣品均應(yīng)當(dāng)為省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣產(chǎn)品；出具的檢驗報告應(yīng)當(dāng)附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋檢驗機構(gòu)公章。
（三）申報。
首次申請國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可的，申報單位應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
1.許可申請表；
2.生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見；
3.產(chǎn)品檢驗報告；
4.企業(yè)標準（應(yīng)當(dāng)有符合要求的衛(wèi)生指標）；
5.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；
6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供委托生產(chǎn)合同；
7.省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他有關(guān)資料。
另附封樣樣品1件，大型產(chǎn)品除外。
（四）審查。
1.省級衛(wèi)生行政部門受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可申請后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南》（附件1），對產(chǎn)品申報資料進行技術(shù)審查，并根據(jù)審查意見依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定。
2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生許可批件中"產(chǎn)品技術(shù)信息"欄編寫要求見附件2.
（五）延續(xù)、變更和補發(fā)。
1.獲得衛(wèi)生部許可批件的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器到期申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當(dāng)按照《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定，向產(chǎn)品實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交有關(guān)材料。
2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器在衛(wèi)生部許可批件有效期屆滿前申請變更許可批件事項或補發(fā)許可批件的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。
（六）系列產(chǎn)品。
國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器申請系列產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按照《水質(zhì)處理器系列產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可補充規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕268號）執(zhí)行。
三、省級衛(wèi)生行政部門要加強對產(chǎn)品許可工作的組織管理，嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的發(fā)放管理。要充分認識產(chǎn)品許可工作專業(yè)技術(shù)性強的特點，積極發(fā)揮有關(guān)專家及技術(shù)人員的作用，做好產(chǎn)品的技術(shù)審查。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要進一步提高責(zé)任意識，嚴格生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核要求，對不符合條件的，現(xiàn)場審核一律不予通過。
四、各地要加強對獲得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作，認真查找和分析當(dāng)前監(jiān)管工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，盡快完善長效措施，切實落實監(jiān)管職責(zé)。要開展產(chǎn)品抽檢工作，制訂抽檢計劃，向社會公布抽檢結(jié)果。要加強對產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程的監(jiān)管，對擅自改變產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)部件、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)條件不符合要求的，依法進行查處。
各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告我部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局。
附件：
1.水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南
2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生許可批件"產(chǎn)品技術(shù)信息"欄編寫要求
二○一一年七月六日
