國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2010年 第32號(hào)
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2010年第1期，總第44號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。
本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個(gè)?。▍^(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報(bào)送國家局稽查局，同時(shí)抄送國家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
附件：
葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑
質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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商標(biāo)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
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綜合判定
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主要不合格項(xiàng)或主要問題
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1
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葡萄糖（GLU）檢測(cè)試劑盒(葡萄糖氧化酶法）
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深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司
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深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司
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/
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2000mL
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2009-05-11
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不合格
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準(zhǔn)確度、線性范圍、使用說明書
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2
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甘油三酯測(cè)定試劑盒
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寧波博泰生物技術(shù)有限公司
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寧波博泰生物技術(shù)有限公司
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BIOTEXR
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R1:50mL×4
校準(zhǔn)物：1mL
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090526
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不合格
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準(zhǔn)確性
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3
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甘油三酯（TG）體外診斷測(cè)定試劑盒
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廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
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廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
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IMPROVE
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R：20mL×4
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20090402
/9006253 |
不合格
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線性、標(biāo)簽
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4
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高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測(cè)定試劑盒(直接法）
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廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
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廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司
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IMPROVE
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R1：20mL×3；
R2：20mL×1
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9006241
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不合格
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線性
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5
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高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒
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遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
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遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
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遼寧·泰科
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R1：2×45mL
R2：2×15mL
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20090618
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不合格
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線性、標(biāo)志、標(biāo)簽
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