01
保健食品
?。?）定義
保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
（2）分類
保健食品分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑及具有不同保健功能的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。
?。?）適用人群
健康、亞健康狀態(tài)下的人群。
?。?）產(chǎn)品用途
以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的保健功能，如輔助降血糖。
?。?）準(zhǔn)入監(jiān)管
①參考：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020修訂）》
?、诓捎?ldquo;注冊(cè)與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第七十六條）。
?、圩?cè)：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；首次進(jìn)口的保健食品。
備案：國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)；省級(jí)監(jiān)管部門備案。
?。?）注冊(cè)號(hào)
國(guó)產(chǎn)：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《食品安全國(guó)家標(biāo)保健食品》（GB 16740）
?。?）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020修訂）》（2020年10月23日實(shí)施）
《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（2019年10月1日實(shí)施）
《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（2023年8月13日實(shí)施）
《保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注指南》（2023年12月12日實(shí)施）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（2015年5月24日實(shí)施）
（9）銷售
經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。
?。?0）廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《食品安全法實(shí)施條例》中的共通要求。
02
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
?。?）定義
特醫(yī)食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的簡(jiǎn)稱，是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
（2）分類
全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品
?。?）適用人群
進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態(tài)等人群。
?。?）產(chǎn)品用途
作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，為患者的疾病治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持起營(yíng)養(yǎng)支持作用。該類產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)支特，而非保健功能。
?。?）準(zhǔn)入監(jiān)管
①參考：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（2023）》
?、诓捎?ldquo;注冊(cè)”的監(jiān)管模式（《食品安全法》第八十條）。
?。?）注冊(cè)號(hào)
國(guó)食注字TY+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
注：國(guó)產(chǎn)順序號(hào)0開頭，進(jìn)口順序號(hào)5開頭。
（7）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）
?。?）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（2023）》（2024年1月1日實(shí)施）
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年10月13日實(shí)施）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（2014年7月1日實(shí)施）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（2012年1月1日實(shí)施）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2024年9月6日實(shí)施）
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04198號(hào)（商貿(mào)監(jiān)管類162號(hào)）提案答復(fù)的函》（2022年12月28日）
（9）銷售
?。?）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售；
?。?）其他特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。
?。?0）廣告
符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《食品安全法實(shí)施條例》中的共通要求。
監(jiān)管：
（1）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：按處方藥廣告監(jiān)管。
（2）其他特醫(yī)食品：按非處方藥廣告監(jiān)管。
03
嬰幼兒配方食品
（1）定義
?、賸雰号浞绞称罚哼m用于0-6月齡的正常嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足對(duì)象人群的正常營(yíng)養(yǎng)需求。
?、谳^大嬰兒配方食品：適用于6-12月齡的正常較大嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足對(duì)象人群的部分營(yíng)養(yǎng)需要。
?、塾變号浞绞称罚哼m用于12-36月齡的正常幼兒食用， 其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能滿足對(duì)象人群的部分營(yíng)養(yǎng)需要。
?。?）分類
嬰兒配方食品（0-6月齡）、較大嬰兒配方食品（6-12月齡）、幼兒配方食品（12-36月齡）
?。?）準(zhǔn)入監(jiān)管
?、賲⒖迹骸秼胗變号浞绞称穫浒腹芾磙k法（征求意見稿）》
?、诓捎?ldquo;注冊(cè)與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第八十一條）。
?、圩?cè)：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方。
備案：省級(jí)監(jiān)管部門備案。
（4）注冊(cè)號(hào)
國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
注：國(guó)產(chǎn)順序號(hào)0開頭，進(jìn)口順序號(hào)5開頭。
（5）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767）
?。?）監(jiān)管依據(jù)
《食品安全法（2021修正）》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（2023年10月1日實(shí)施）
《食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2010年12月1日實(shí)施）
（7）銷售
經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。
（1）不得分裝生產(chǎn)。
（2）距保質(zhì)期不足1個(gè)月情形下的特殊措施。
（8）廣告
對(duì)添加食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的選擇性添加物質(zhì)的嬰幼兒配方食品，不得以選擇性添加物質(zhì)命名。
