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    食品資訊
    2025年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)宣貫會會議筆記|GB 25596 上篇
    日期:2025-06-06  來源:食品伙伴網(wǎng)
       食品伙伴網(wǎng) 近日,為做好新發(fā)布、新實施重點食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)宣貫解讀工作,國家食品安全風(fēng)險評估中心主辦“2025年食品安全標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班”,其中包括對《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2025)的宣貫。食品伙伴網(wǎng)將本標(biāo)準(zhǔn)宣貫的重點內(nèi)容進(jìn)行整理,分為上、下兩篇,上篇主要對產(chǎn)品類別的主要修訂內(nèi)容及依據(jù)進(jìn)行整理,供大家參考。

      一、原有產(chǎn)品類別
     
      原標(biāo)準(zhǔn)中有6個類型,且由標(biāo)準(zhǔn)和問答共同規(guī)定,使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答,并根據(jù)臨床需要、最新的科學(xué)證據(jù),完善了技術(shù)要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開,從6個類型變?yōu)?個類型,本次宣貫主要解讀了以下五個類型。
     
      1、乳蛋白部分水解配方
     
      乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適(Functional Gastrointestinal Disorders,F(xiàn)GIDs)嬰兒”,F(xiàn)GIDs是一組功能性胃腸道疾病,是生理、精神心理和社會因素相互作用而產(chǎn)生的消化系統(tǒng)疾病。這一改變是源于臨床上的應(yīng)用場景,即無器質(zhì)性胃腸道不適但哭鬧的嬰兒,會使用乳蛋白部分水解配方來緩解癥狀。
     
      對于原來的乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒,增加了“可選擇用于”描述。科學(xué)研究發(fā)現(xiàn),對于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒來說,并不一定適用乳蛋白部分水解配方,很多研究表明,可以少劑量接觸普通配方食品來進(jìn)行脫敏,但應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師來指導(dǎo)使用。
     
      本次修訂還強調(diào)了“產(chǎn)品中所有乳蛋白經(jīng)加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”,這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明。“部分”形容的是所有蛋白的水解程度,而非部分蛋白進(jìn)行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此類別,屬于普通嬰兒配方食品。
     
      2、乳蛋白深度水解配方
     
      乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”,這是指胃腸發(fā)生器質(zhì)性病變的嬰兒,這類嬰兒需要使用所有乳蛋白經(jīng)深度水解,主要分解為短肽和氨基酸的配方。舉個例子,如果嬰兒出現(xiàn)如蕁麻疹等的過敏癥狀,就不適合吃乳蛋白部分水解配方了,一定要用乳蛋白深度水解配方。
     
      另外,考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產(chǎn)品進(jìn)行能量補充,根據(jù)美國兒科學(xué)會《兒童營養(yǎng)學(xué)》以及臨床實際需要,提高其上限值至100 kcal/100ml,企業(yè)可在這個范圍里適當(dāng)提高配方的能量值,同時也要相應(yīng)調(diào)整其他營養(yǎng)成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細(xì)列出了應(yīng)該變化的營養(yǎng)成分,此表格中沒有列出的,參考表1、表2、表3和表4。
     
      3、氨基酸配方
     
      氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整是一樣的,區(qū)別在于所有蛋白質(zhì)都由氨基酸提供,無需嬰兒再對蛋白質(zhì)進(jìn)行消化和分解。在臨床應(yīng)用時,對于食物蛋白過敏嬰兒和胃腸功能障礙嬰兒,在使用乳蛋白深度水解配方仍不能緩解癥狀時,醫(yī)生會使用氨基酸配方。
     
      4、氨基酸代謝障礙配方
     
      氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整相同,區(qū)別在于需要減少或剔除特殊的氨基酸。因此,本次修訂增加了附錄表A.3,規(guī)定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及含量,并提出,對于罕見病氨基酸代謝障礙配方,可在3.1.1規(guī)定的基礎(chǔ)上,對表A.2 的部分營養(yǎng)素含量做適當(dāng)調(diào)整。
     
      5、母乳營養(yǎng)補充劑
     
      本次修訂主要考慮到母乳營養(yǎng)補充劑的應(yīng)用場景,早產(chǎn)和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題,比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等,因此,增加了“配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供,可以是整蛋白,也可以是水解蛋白”的要求。
     
      二、新增產(chǎn)品類別
     
      根據(jù)臨床需求、科學(xué)證據(jù)和使用歷史,新增了6個產(chǎn)品類別,并詳細(xì)規(guī)定了技術(shù)要求,還為標(biāo)準(zhǔn)外的產(chǎn)品申報預(yù)留空間。
     
      1、生酮配方
     
      生酮配方主要應(yīng)用于癲癇的治療,經(jīng)典的生酮飲食是高脂肪(長鏈甘油三酯),充足的蛋白質(zhì)和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1,即每4克脂肪對應(yīng)1克(蛋白質(zhì)和碳水化合物)。這個比例可以根據(jù)患者的耐受性進(jìn)行調(diào)整。
     
      對于嬰兒來說,常見的做法是降低這個比例,一方面較低的脂肪比例能夠提高嬰兒胃腸道的耐受性,另一方面可以提供更多的蛋白質(zhì)滿足嬰兒生長發(fā)育的需要。因此,給嬰兒應(yīng)用生酮配方時,應(yīng)該從1:1、2:1開始,慢慢過渡到經(jīng)典的生酮配方,在技術(shù)指標(biāo)中體現(xiàn)了這一要求,滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養(yǎng)需要。
     
      生酮配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表1,其他營養(yǎng)素要求與普通配方?jīng)]有顯著差異。
      2、防反流配方
     
      胃食管反流簡單來說就是吐奶,頻發(fā)胃食管反流是指通過普通的處理方式無法實現(xiàn)正常喂養(yǎng)的胃食管反流,這種情況下會使用防反流配方。該配方最大的特點是黏稠,使嬰兒無法吐奶,所以要求添加高支鏈淀粉的預(yù)糊化形式和/或增稠劑。淀粉的添加量既要考慮到增稠的需要,同時還要考慮碳水化合物的供能比,因此,要求“僅添加高支鏈淀粉時,淀粉的添加量為(9g~25g)/100g”。如果要使用增稠劑,則需按照GB 2760的要求使用。
     
      防反流配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表2。
     
      3、脂肪代謝異常配方
     
      根據(jù)現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果及產(chǎn)品的實際生產(chǎn)情況,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)含有容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源。其中中鏈脂肪含量應(yīng)不低于總脂肪的50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表3,除了中鏈脂肪外,其他的營養(yǎng)成分需要滿足基礎(chǔ)營養(yǎng)成分的要求。
     
      4、高能量配方
     
      世界衛(wèi)生組織(WHO)于2003年發(fā)布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》(《嚴(yán)重營養(yǎng)不良管理:醫(yī)師和其他高級衛(wèi)生工作者手冊》)中指出,對于重度營養(yǎng)不良的住院兒童,起始用75kcal/100ml的配方,然后過渡到100kcal/100ml的配方,對于體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實現(xiàn)快速追趕生長。因此,高能量配方的能量要求為即食狀態(tài)下的能量應(yīng)在314kJ/100mL(75kcal/100mL)~565kJ/100mL(135kcal/100mL)。
     
      按照WHO指南推薦,實現(xiàn)追趕生長的理想蛋白質(zhì)供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算,本配方要求蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于2.2g/100kal,這也是希望通過蛋白質(zhì)含量的提高來實現(xiàn)高能量。其中蛋白質(zhì)可以是整蛋白,也可以是水解蛋白,以適用不同場景。高能量配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表4。
     
      5、蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件
     
      區(qū)別于前面4種全營養(yǎng)的配方,蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應(yīng)用的靈活性需求,臨床使用場景更多。
     
      標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)組件蛋白質(zhì)含量,即“整蛋白產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于90%,部分水解和深度水解產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)大于80%(以干物質(zhì)計)”,對于水解產(chǎn)品來說,生產(chǎn)工藝需要使用的酶不算不應(yīng)額外添加的其他成分。
     
      標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT,結(jié)合目前市場產(chǎn)品以及現(xiàn)有工藝水平,設(shè)定該類組件中鏈脂肪的含量應(yīng)不低于總脂肪的95%。
     
      6、為了更好地服務(wù)臨床,新增條款
     
      新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方應(yīng)符合 3.1.1的要求”。也就是說,除了以上6種新增配方外,如果確實有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方,能提供該配方的醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究證據(jù),其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均經(jīng)過科學(xué)證實,可以向市場監(jiān)管總局提出注冊申報。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了與注冊管理的銜接,標(biāo)準(zhǔn)和注冊相輔相成,共同實現(xiàn)滿足臨床和消費者需要的目標(biāo)。
     
      上述內(nèi)容僅供交流學(xué)習(xí),具體條款解釋以最終官方釋義為準(zhǔn)。
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