在政策方面，2025年上半年，我國持續(xù)推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊監(jiān)管等各項工作。一方面，嚴格開展注冊審查，切實保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床有效性；另一方面，不斷優(yōu)化注冊管理工作，以臨床營養(yǎng)需求為導向，持續(xù)完善分類注冊等工作制度，同時踐行優(yōu)先審評審批機制，取得了一系列顯著成效。
特醫(yī)食品線上市場情況
對線上平臺（淘寶+天貓+抖音+京東）特醫(yī)食品的線上市場情況進行調研發(fā)現(xiàn)，除3、6月份外，2025年上半年其他個月的銷售額均高于2024年同期。近年來，特醫(yī)食品線上市場銷售持續(xù)增長，其中，2025年上半年銷售額約為2.9億元，同比增長15.9%。如下圖所示。
特醫(yī)食品注冊獲批情況
根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025上半年我國特醫(yī)食品共注冊獲批38款（其中進口產(chǎn)品3款）。至此，我國獲批的特醫(yī)食品數(shù)量已達269款，其中232款國產(chǎn)特醫(yī)食品，37款進口特醫(yī)食品。（統(tǒng)計截止 2025.7.7）。
獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品類型
從匯總情況來看，獲批的269款產(chǎn)品中，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品67款、全營養(yǎng)配方食品87款、特定全營養(yǎng)配方食品1款、非全營養(yǎng)配方食品114款。
67款特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中，獲批的類型有：早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、嬰兒乳蛋白部分水解配方食品、嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、嬰兒無乳糖或低乳糖配方食品、嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品、嬰兒氨基酸配方食品、母乳營養(yǎng)補充劑七類。其中早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品占比最多，約占34.3%。
114款非全營養(yǎng)配方食品中，獲批的類型有碳水化合物組件、蛋白質組件、電解質配方、增稠劑組件、流質配方、脂肪組件和氨基酸代謝障礙配方。其中蛋白質組件獲批數(shù)量最多，其次是電解質配方和碳水化合物組件。
獲批特醫(yī)食品適用人群及劑型分布
從劑型來看，已獲批的269款特醫(yī)食品中，粉劑產(chǎn)品有197款，占比最多，約占73%；液態(tài)產(chǎn)品有71款，顆粒狀產(chǎn)品有1款。
獲批特醫(yī)食品的企業(yè)分布
2025年，重慶、廣西獲批首款特醫(yī)食品。至此，國產(chǎn)特醫(yī)食品企業(yè)已遍布全國21個省份，其中江蘇、山東、浙江和廣東的企業(yè)數(shù)量最多。我國特醫(yī)食品企業(yè)的覆蓋省份在持續(xù)增加，體現(xiàn)了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在全國范圍內有序拓展。隨著產(chǎn)業(yè)政策的持續(xù)引導與市場需求的穩(wěn)步增長，行業(yè)將實現(xiàn)更為廣泛的區(qū)域覆蓋。
已獲批的37款進口特醫(yī)食品中，美亞特醫(yī)獲批2款香港首批特醫(yī)產(chǎn)品，其余進口產(chǎn)品來源如下：荷蘭10款，新加坡、英國、德國、瑞士各4款，西班牙、美國各3款，韓國2款，愛爾蘭1款。
進口獲批的產(chǎn)品由幾家知名企業(yè)生產(chǎn)，如雀巢、雅培、紐迪希亞和美贊臣等。
企業(yè)布局的產(chǎn)品類型方面，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最多的企業(yè)是雀巢，其次是圣元（圣桐）、紐迪希亞及愛優(yōu)諾；非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型數(shù)量最多的企業(yè)是冬澤特醫(yī)和吉林麥孚。特醫(yī)嬰配的企業(yè)仍然以乳企為主，非特醫(yī)嬰配的企業(yè)則主要為國內醫(yī)藥企業(yè)和營養(yǎng)保健類企業(yè)。
從兩類產(chǎn)品綜合來看，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾、吉林麥孚、圣元（圣桐）及冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品類型最為豐富。其中，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾和圣元（圣桐）的產(chǎn)品覆蓋特醫(yī)嬰配與非特醫(yī)嬰配領域，而吉林麥孚和冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品全部為非特醫(yī)嬰配。
2025年上半年獲批的特醫(yī)食品詳覽
2025年上半年38款注冊獲批的特殊醫(yī)學用途配方食品詳情如下表所示。
擬納入優(yōu)先審評審批程序特醫(yī)食品注冊申請的公示
2024年國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了4批次“擬納入優(yōu)先審評審批程序特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的公示”，2025年上半年發(fā)布了4批次“擬納入優(yōu)先審評審批程序特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的公示”。目前共計納入8家企業(yè)13款產(chǎn)品。
