食品伙伴網(wǎng)訊 母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是母乳中重要的活性成分，目前已經(jīng)鑒定出的HMOs有200多種，其中2'-巖藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose，2'-FL）因其抗感染、抗氧化、調(diào)節(jié)腸道菌群、增強(qiáng)免疫等功能，成為嬰配食品和健康產(chǎn)品研發(fā)的熱點(diǎn)。2'-FL的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝主要是轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵法，自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道以來，2'-FL的申報(bào)熱度持續(xù)高漲。食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了2'-FL的國內(nèi)審批動(dòng)態(tài)、審批路徑及申報(bào)流程，助力企業(yè)高效合規(guī)布局市場。
一、2'-FL的申報(bào)審批情況
自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道以來，已有30款2'-FL獲得申報(bào)受理，具體見表1（數(shù)據(jù)采集截至2025年7月18日）。其中衛(wèi)食添新申字（2021）第0028號(hào)為合成法工藝的2'-FL，自2022年1月18日延期通知書信息送達(dá)后，再無更新的公示信息。2023年我國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)首次批準(zhǔn)了2'-FL作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的使用，行政審批周期為2年左右。2024年國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評(píng)估資料要求的通知》，簡化了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報(bào)流程。在此政策的推動(dòng)下，2'-FL的行政審批效率也顯著提升，比如受理編號(hào)為衛(wèi)食添新申字（2025）第0010號(hào)的產(chǎn)品，從受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)5個(gè)月，創(chuàng)下同類產(chǎn)品審批時(shí)效新紀(jì)錄。
表1 2'-FL申報(bào)審批情況
| 受理日期 | 受理編號(hào) | 更新日期 | 審評(píng)狀態(tài) |
行政審
批周期
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| 2021/07/02 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號(hào) | 2022/01/18 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2021/10/18 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0048號(hào) | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 24個(gè)月 |
| 2021/11/03 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0050號(hào) | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 23個(gè)月 |
| 2022/11/15 | 衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號(hào) | 2024/03/25 | 不予行政許可 | 16個(gè)月 |
| 2023/01/05 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0003號(hào) | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2023/07/14 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號(hào) | 2024/08/08 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 12個(gè)月 |
| 2023/09/19 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號(hào) | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 5個(gè)月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號(hào) | 2024/03/18 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 6個(gè)月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號(hào) | 2024/12/20 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 15個(gè)月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0064號(hào) | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 3個(gè)月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0065號(hào) | 2024/08/08 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2023/11/30 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0076號(hào) | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 2個(gè)月 |
| 2024/01/11 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0002號(hào) | 2024/12/20 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 11個(gè)月 |
| 2024/01/16 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0005號(hào) | 2024/10/15 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/01/18 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0009號(hào) | 2024/10/15 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/05/07 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0042號(hào) | 2025/02/11 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2024/05/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0049號(hào) | 2025/02/11 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/08/02 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0063號(hào) | 2025/05/21 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2024/10/15 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0077號(hào) | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/11/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0086號(hào) | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 7個(gè)月 |
| 2024/12/04 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0088號(hào) | 2025/03/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/01/24 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0009號(hào) | 2025/03/14 | 審查意見告知 | / |
| 2025/02/05 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0010號(hào) | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 5個(gè)月 |
| 2025/02/14 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0016號(hào) | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/02/18 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0019號(hào) | 2025/06/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/03/25 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0031號(hào) | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/04/02 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0040號(hào) | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/04/11 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0042號(hào) | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/06/03 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0057號(hào) | 無 | 尚未公示 | / |
| 2025/07/04 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0065號(hào) | 無 | 尚未公示 | / |
目前，我國共發(fā)布8次涉及2'-FL的批準(zhǔn)公告，共批準(zhǔn)14種2'-FL，批準(zhǔn)使用的生產(chǎn)工藝均為合成生物學(xué)方法，具體如表2所示。
表2 2'-FL的批準(zhǔn)信息
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批準(zhǔn)日期
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生產(chǎn)菌來源
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生產(chǎn)菌供體
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批準(zhǔn)公告
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2023/09/22
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大腸桿菌K-12 DH1 MDO
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告（2023年第8號(hào)）
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大腸桿菌K-12 MG1655
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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大腸桿菌BL21(DE3)
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奈瑟菌(Neisseria spp.)
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2024/02/29
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大腸桿菌BL21(DE3)
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幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)
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關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告（2024年第2號(hào)）
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2024/07/25
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大腸桿菌BL21 star（DE3）
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大腸桿菌O126
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關(guān)于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告（2024年第3號(hào)）
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谷氨酸棒狀桿菌ATCC13032
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滑動(dòng)假土地桿菌(Pseudopedobacter saltans)
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2024/09/30
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大腸桿菌K-12 GI724
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普通擬桿菌(Bacteroides vulgatus)
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關(guān)于擬微球藻油等12種“三新食品”的公告（2024年第5號(hào)）
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2024/12/05
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大腸桿菌BL21(DE3)
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脆弱擬桿菌(Bacteroides fragilis)
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關(guān)于金花茶培養(yǎng)物等11種“三新食品”的公告（2024年第6號(hào)）
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大腸桿菌BL21(DE3)
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埃希氏菌(Escherichia spp.)
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2025/01/27
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大腸桿菌BL21(DE3)
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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關(guān)于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告（2025年第1號(hào)）
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大腸桿菌W
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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2025/04/25
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本次公告擴(kuò)大2’-FL使用范圍至嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品
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關(guān)于櫻花多酚等11種“三新食品”的公告（2025年第3號(hào)）
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2025/06/26
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枯草芽孢桿菌168
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枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）、大腸桿菌（Escherichia coli）、幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）
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關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告（2025年第4號(hào)）
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大腸桿菌BL21(DE3)
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幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）、大腸桿菌O126（Escherichia coli O126）
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大腸桿菌 K-12 MG1655
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幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）
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