1.產(chǎn)品范圍
已在境外合法上市銷售一年以上、國內(nèi)尚未注冊或備案的保健食品可以在先行區(qū)申請臨時(shí)進(jìn)口。存在產(chǎn)品在境外上市期間因質(zhì)量安全問題導(dǎo)致不良反應(yīng)事件或食品安全事件的，含有我國禁止用于食品的原料或輔料的，有關(guān)法律法規(guī)禁止進(jìn)口的產(chǎn)品及含有涉及生產(chǎn)國規(guī)定違禁動(dòng)植物原料等情況的，申請不予受理。
2.申報(bào)及銷售的資質(zhì)要求
僅先行區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，依據(jù)相關(guān)規(guī)定申請臨時(shí)進(jìn)口保健食品的注冊備案。先行區(qū)內(nèi)的非指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及食品經(jīng)營者均不允許銷售經(jīng)營或使用臨時(shí)進(jìn)口的保健食品。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求
普通進(jìn)口保健食品注冊備案的申請人應(yīng)該為境外保健食品生產(chǎn)廠商，而臨時(shí)進(jìn)口保健食品申請人為先行區(qū)內(nèi)有臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時(shí)進(jìn)口保健食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對保健食品的使用安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
①依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件；
②具有符合臨時(shí)進(jìn)口保健食品特性和說明書要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；？
?、劢⑴R時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測及應(yīng)急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)；
?、芫哂嗅槍εR時(shí)進(jìn)口保健食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
4.購買使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的要求
在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受診療或者康養(yǎng)服務(wù)的人員，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等出具的使用保健食品的建議購買使用。但一次購買使用量不得超過個(gè)人合理適量使用的范圍，所購保健食品僅限本人使用，不得轉(zhuǎn)售。
5.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠申請使用先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)已進(jìn)口使用的保健食品
先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已批復(fù)進(jìn)口的同一國家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方保健食品，可單獨(dú)申請，經(jīng)審評(píng)審批可以進(jìn)口使用。
6.主管部門
海南省人民政府受理進(jìn)口保健食品申報(bào)，省市場監(jiān)管局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。而普通的進(jìn)口保健食品注冊備案的主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局。
7.標(biāo)簽要求
進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。而常規(guī)貿(mào)易進(jìn)口的保健食品的中文標(biāo)簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。
8.申報(bào)資料要求
在先行區(qū)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口保健食品需要提交：申請書、資質(zhì)證明文件、協(xié)議文件、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品安全性技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、保健功能材料、標(biāo)簽及說明書、產(chǎn)品上市情況、產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料、三個(gè)最小銷售包裝樣品、產(chǎn)品審查需要的其他材料。相比普通進(jìn)口保健食品注冊，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與保健食品生產(chǎn)廠商或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的食品質(zhì)量安全協(xié)議、產(chǎn)品上市情況等資料要求，減少了安全、工藝及技術(shù)要求研發(fā)報(bào)告等資料要求。
9.申報(bào)周期
先行區(qū)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的審評(píng)為30個(gè)工作日，審查過程中認(rèn)為需要補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性補(bǔ)正材料。經(jīng)審查認(rèn)為需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，可對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。相比普通進(jìn)口保健食品的注冊流程，先行區(qū)的臨時(shí)進(jìn)口申報(bào)周期大幅縮短，顯著提升了審批效率。
10.有效期
先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的批復(fù)在《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》實(shí)施期限內(nèi)（即2029年9月30日止）有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。而普通進(jìn)口保健食品注冊批準(zhǔn)證書的有效期為5年，且允許轉(zhuǎn)讓。
11.先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口保健食品對該產(chǎn)品普通進(jìn)口注冊的影響
使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論符合技術(shù)評(píng)價(jià)要求的，可用于支持臨時(shí)進(jìn)口保健食品在國內(nèi)的注冊或備案。
