2025年7月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），這是繼2024年發(fā)布的電解質(zhì)配方、碳水化合物組件及蛋白質(zhì)組件的注冊指南，以及2025年初發(fā)布的全營養(yǎng)配方和氨基酸代謝障礙類配方食品的注冊指南之后的第三批注冊指南。至此，我國特醫(yī)食品的注冊指南已覆蓋7個類別，分類注冊再獲重要進展。
根據(jù)現(xiàn)行標準GB 29922的分類體系，目前已發(fā)布的7個注冊指南中，除全營養(yǎng)配方外，其余6個均屬于非全營養(yǎng)配方。值得注意的是，在GB 29922規(guī)定的常見非全營養(yǎng)配方食品類別中，僅剩脂肪（脂肪酸）組件尚未發(fā)布專項注冊指南。從注冊獲批情況來看，當前批準的269個特醫(yī)食品中，僅有2款脂肪組件產(chǎn)品?？梢娭荆ㄖ舅幔┙M件相關技術尚不成熟，該類別產(chǎn)品仍處于探索階段。
與已發(fā)布的5項注冊指南相同，新發(fā)布的2項《指南》同樣包含六部分內(nèi)容：產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)，生產(chǎn)工藝設計材料，穩(wěn)定性研究材料，研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查?！吨改稀芬?guī)定，對于符合其所列情形的，可優(yōu)化提交生產(chǎn)工藝設計、穩(wěn)定性研究和研發(fā)生產(chǎn)能力方面的申請材料，一般不再進行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，以下為具體內(nèi)容。
一、關于產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)，明確了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。
二、關于生產(chǎn)工藝設計材料，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等。
三、關于穩(wěn)定性研究，申請人必須按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》開展相關試驗并保存完整記錄備查，但可免于提交詳細研究報告，僅需提供研究開展時間及基本情況說明。
四、關于研發(fā)生產(chǎn)能力，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準注冊的，僅需提交關于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，無需重復提供原始證明文件。
五、關于產(chǎn)品標簽、說明書樣稿，明確了產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標示要求和規(guī)范表述。
六、關于生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，明確了不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品或流質(zhì)/增稠組件配方食品批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
小結(jié)
目前，特醫(yī)食品的注冊指南已涵蓋7大類別。市場監(jiān)管總局正持續(xù)完善特醫(yī)食品注冊管理體系，優(yōu)化注冊管理要求，提升注冊效率。隨著注冊要求逐漸明晰，建議企業(yè)把握政策窗口期，盡快啟動注冊申報工作，從而搶占市場先機。食品伙伴網(wǎng)專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案，如需有研發(fā)、注冊申報或合規(guī)方面的咨詢，歡迎隨時與我們聯(lián)系。
