根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)石家莊石牧藥業(yè)有限公司等32家單位申報(bào)的苦地止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)湖北美天生物科技股份有限公司等11家單位申報(bào)的泰拉霉素等5種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司等2家單位申報(bào)的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司等3家單位申報(bào)的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株），已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年5月15日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
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監(jiān)測(cè)期
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苦地止痢散
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石家莊石牧藥業(yè)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、河南省康星常笑動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江蘇中獸醫(yī)藥研究院有限公司、山東益遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字46號(hào)
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3年
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狂犬病凍干滅活疫苗（CTN-1株）
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長春西諾生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字47號(hào)
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3年
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苯磺酸氨氯地平咀嚼片（貓用）
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濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、山東亞華生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、慧澤（濟(jì)南）生物科技有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字48號(hào)
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3年
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑
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青島博霖生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)海都學(xué)院、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、四川德成動(dòng)物保健品有限公司、廣東省威正制藥有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字49號(hào)
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3年
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑
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濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字50號(hào)
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3年
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泰拉霉素
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湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
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泰拉霉素注射液
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河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司
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豬偽狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
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洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心
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牛結(jié)節(jié)性皮膚病病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司
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布魯氏菌熒光PCR檢測(cè)試劑盒
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中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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申請(qǐng)單位
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獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
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變更事項(xiàng)
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監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)）
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兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）
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華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、四川省精華企業(yè)（集團(tuán)）有限公司
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（2013）
新獸藥
證字29號(hào)
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變更多殺性巴氏桿菌滅活工藝、增加兔病毒性出血癥部分效力檢驗(yàn)血清學(xué)方法
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鹽酸特比萘芬噴霧劑
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天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司
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（2022）
新獸藥
證字06號(hào)
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增加靶動(dòng)物貓
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3年
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附件3
獸藥備案審查目錄
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獸藥名稱
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申請(qǐng)單位
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禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株）
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
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附件：
說明書和標(biāo)簽.pdf
