批準(zhǔn)利拉伐N.V等2家公司生產(chǎn)的碘混合溶液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)安法國威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)羅曼動物保健國際等3家公司生產(chǎn)的雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）等4種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年12月30日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠名稱
|
國 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊證書號
|
有效
期限
|
備注
|
|
豬細(xì)小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated
|
西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A.
|
西班牙
|
（2019）
外獸藥證字
95號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
注冊
|
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（25mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（25mg）
|
碩騰公司美國林肯 生產(chǎn)廠 Zoetis Inc.
|
美國
|
（2019）
外獸藥證字
96號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
注冊
|
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（75mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（75mg）
|
（2019）
外獸藥證字
97號
|
||||
|
卡洛芬咀嚼片（犬用）
（100mg）
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
（100mg）
|
（2019）
外獸藥證字
98號
|
||||
|
卡洛芬注射液（犬用）
Carprofen Injection
for Dogs
|
因諾特醫(yī)藥
有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
|
巴西
|
（2019）
外獸藥證字
99號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
注冊
|
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（10ml:50mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(10ml:50mg)
|
法國詩華動物
保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
|
法國
|
（2019）
外獸藥證字
100號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
注冊
|
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
（30ml:150mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(30ml:150mg)
|
（2019）
外獸藥證字
101號
|
||||
|
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
(50ml:250mg）
Prostaglandin F2αTromethamine Injection
(50ml:250mg)
|
（2019）
外獸藥證字
102號
|
||||
|
泰拉霉素注射液
(20ml∶2g)
Tulathromycin Injection
(20ml∶2g)
|
因諾特醫(yī)藥
有限公司
Inovat Indústria Farmacêutica LTDA
|
巴西
|
（2019）
外獸藥證字
103號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
注冊
|
|
泰拉霉素注射液
(50ml∶5g)
Tulathromycin Injection
(50ml∶5g)
|
（2019）
外獸藥證字
104號
|
||||
|
泰拉霉素注射液
(100ml∶10g)
Tulathromycin Injection
(100ml∶10g)
|
（2019）
外獸藥證字
105號
|
||||
|
泰拉霉素注射液
(250ml∶25g)
Tulathromycin Injection
(250ml∶25g)
|
（2019）
外獸藥證字
106號
|
||||
|
泰拉霉素注射液
(500ml∶50g)
Tulathromycin Injection
(500ml∶50g)
|
（2019）
外獸藥證字
107號
|
||||
|
碘混合溶液
Iodine Mixed Solution
|
利拉伐N.V公司DeLaval N.V.
|
比利時
|
（2019）
外獸藥證字
108號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
再注冊
|
|
多殺霉素咀嚼片
（140mg）
Spinosad Chewable Tablets
（140mg）
|
美國艾伯維公司AbbVie, Inc.
|
美國
|
（2019）
外獸藥證字
109號
|
2019.12.30
-
2024.12.29
|
再注冊
|
|
多殺霉素咀嚼片
（270mg）
Spinosad Chewable Tablets
（270mg）
|
（2019）
外獸藥證字
110號
|
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（560mg）
Spinosad Chewable Tablets
（560mg）
|
（2019）
外獸藥證字
111號
|
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（810mg）
Spinosad Chewable Tablets
（810mg）
|
（2019）
外獸藥證字
112號
|
||||
|
多殺霉素咀嚼片
（1620mg）
Spinosad Chewable Tablets
（1620mg）
|
（2019）
外獸藥證字
113號
|
||||
|
西米考昔片
Cimicoxib Tablets
|
法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.
|
法國
|
（2016）
外獸藥證字
34號
|
2016.07.27
-
2021.07.26
|
變更注冊：
變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
|
|
雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）
Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota)
|
羅曼動物保健國際
Lohmann Animal Health International
|
美國
|
（2017）
外獸藥證字
59號
|
2017.08.31
-
2022.08.30
|
變更注冊：變更企業(yè)名稱由“美國禮來公司 Eli Lilly and Company”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司Elanco Animal Health
Incorporated”
|
|
雞病毒性關(guān)節(jié)炎滅活疫苗（S1133株+1733株）
Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus
(Strain S1133+1733)
|
羅曼動物保健國際
Lohmann Animal Health International
|
美國
|
（2016）
外獸藥證字
02號
|
2016.01.27
-
2021.01.26
|
|
|
雞腸炎沙門氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）
Salmonella
Enteritidis Vaccine, Live
(Strain Sm24/Rif12/Ssq)
|
德國羅曼動物保健有限公司
Lohmann Animal Health GmbH
|
德國
|
（2017）
外獸藥證字
10號
|
2017.02.13
-
2022.02.12
|
|
|
馬來酸奧拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
|
輝瑞意大利阿斯科利制藥廠
Pfizer Italia S. R. L.
|
意大利
|
（2019）
外獸藥證字
25號
|
2019.04.23
-
2024.04.22
|
變更注冊：有效期由24個月變更為36個月
|
|
（2019）
外獸藥證字
26號
|
|||||
|
（2019）
外獸藥證字
27號
|
附件：
說明書和標(biāo)簽.doc
