根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢中博生物股份有限公司等16家單位申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征嵌合病毒活疫苗（PC株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年7月3日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥
名稱(chēng)
|
研制單位
|
類(lèi)別
|
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
備注
|
|
豬繁殖與呼吸綜合征嵌合病毒活疫苗（PC株）
|
武漢中博生物股份有限公司、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司
|
三類(lèi)
|
（2018）新獸藥證字35號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
副豬嗜血桿菌病間接血凝試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清
|
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司
|
二類(lèi)
|
（2018）新獸藥證字36號(hào)
|
4年
|
注冊(cè)
|
|
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（SD/L株+LW/L株）
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
|
三類(lèi)
|
（2018）新獸藥證字37號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
豬偽狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，傳代細(xì)胞源）
|
廣東永順生物制藥股份有限公司、北京時(shí)信成生物科技有限公司、云南生物制藥有限公司、中崇信諾生物制藥泰州有限公司、福建傲農(nóng)生物科技集團(tuán)股份有限公司、廣州漁躍生物技術(shù)有限公司
|
三類(lèi)
|
（2018）新獸藥證字38號(hào)
|
4年
|
注冊(cè)
|
|
水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（JTM株+JLM株）
|
華威特（江蘇）生物制藥有限公司
|
三類(lèi)
|
（2018）新獸藥證字39號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
附件下載：
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 .doc
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告41號(hào).ceb
